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以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事

2023-03-21

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医线药闻

1、3月20日，以岭药业发布公告，其CLDN18.2单抗BIO-008临床试验申请获药监局批准。BIO-008是以岭药业自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品，其拟定适应症为：晚期实体瘤。

2、3月20日，津药药业发布公告称，子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂临床试验批准通知书。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂为乌美溴铵与维兰特罗组成的复方制剂，适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的长期维持治疗。

3、3月20日，CDE官网显示，赛诺菲SAR443122（eclitasertib，DNL758）获批临床，适应症为溃疡性结肠炎。SAR443122是一款选择性受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）小分子抑制剂。

4、3月20日，Karuna Therapeutics公司宣布其用于治疗成人精神分裂症（schizophrenia）的在研药物KarXT（xanomeline-trospium）在名为EMERGENT-3的3期临床试验中达到主要终点。这是该药物在第三项注册性临床试验中达到主要终点。再鼎拥有国内权益。

投融药事

1、3月20日，BioNTech和OncoC4公司联合宣布，双方达成研发合作和许可协议，共同开发和商业化OncoC4公司的新一代抗CTLA-4单克隆抗体候选疗法ONC-392，作为单药疗法或组合疗法的一员，治疗多种实体瘤适应症。根据协议，BioNTech将支付2亿美元预付款，以及里程碑付款和双位数比例的销售分成。

2、近日，上海光玥生物科技有限公司宣布完成了近亿元人民币的Pre-A轮。本轮融资由绿洲资本投资。融资所得将用于公司新一代产品管线的推进和布局、负碳合成基地的建设，以及人才团队的发展。

科技药研

1、mRNA脂质纳米颗粒（LNP）疫苗如今已经成为一种有效的疫苗接种策略，尽管目前其适用于病毒性病原体，但有关该平台抵御细菌病原体有效性的数据却非常有限。近日，一篇发表在国际杂志Science Advances上的研究报告中，来自以色列特拉维夫大学等机构的科学家们通过研究开发出了首个基于mRNA的疫苗，其或能100%有效抵御一种对人类致死的细菌_[1]。

EDO KON,YINON LEVY,URI ELIA, et al. A single-dose F1-based mRNA-LNP vaccine provides protection against the lethal plague bacterium, Science Advances (2023). DOI:10.1126/sciadv.adg1036

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