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亘喜生物自体CAR-T产品在美获批临床丨“美”天新药事

2023-02-06

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医线药闻

1、2月6日，CDE官网显示，日本大鹏药品（Taiho Pharmaceutical）申报的pimitespib片已获得临床试验默示许可，拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤（GIST）。公开资料显示，pimitespib（TAS-116）是一款口服热休克蛋白90（HSP90）抑制剂，已于2022年6月在日本获批用于治疗胃肠道间质瘤。

2、2月6日，海创药业宣布，NMPA已受理其自主研发的URAT1抑制剂HP501缓释片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合用药的临床试验申请，拟开发用于原发性高尿酸血症长期治疗。

3、2月6日，亘喜生物科技集团布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

4、2月5日，石四药集团发布公告，旗下替硝唑已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，用于厌氧菌引起的败血症及呼吸道感染等。

5、2月4日，济川药业发布公告，全资子公司济川有限的丙戊酸钠注射用浓溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。丙戊酸钠注射用浓溶液的主要成分为丙戊酸钠，由Desitin Arzneimittel GmbH开发并在欧洲各国上市，用于曾经服用过丙戊酸钠口服剂型并获得满意疗效，但暂时无法继续服用该口服剂型的癫痫患者。

投融药事

1、2月6日，复融生物宣布完成超亿元人民币A轮私募融资。复融生物也将继续加大研发投入，加速推进管线的申报和临床，在细胞因子等蛋白药领域不断拓展布局。

2、2月6日，箕星药业宣布一项心血管领域创新产品的全球收购。通过资产购买，箕星药业将获得PhaseBio公司在研产品PB6440的全球权益。根据箕星药业新闻稿，PB6440是一个处于临床前阶段的新型候选药物，为新一代高选择性醛固酮合成酶抑制剂，针对包括高血压在内的心血管领域未满足治疗需求。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Cancer上的研究报告中，来自纽约大学等机构的科学家们通过研究发现，多种炎症或会削弱急性髓性白血病（AML）患者机体癌变血液细胞的能力。研究提供了一种特殊的框架，其能帮助科学家们根据免疫微环境对AML患者进行分类，并能为其在临床条件下考虑机体的炎症状态提供一定的理论依据_[1]。

[1] Lasry, A., Nadorp, B., Fornerod, M. et al. An inflammatory state remodels the immune microenvironment and improves risk stratification in acute myeloid leukemia. Nat Cancer (2022). doi：10.1038/s43018-022-00480-0

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