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红日药业非小细胞肺癌1类新药上市获批丨“美”天新药事

2022-11-21

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医线药闻

1、11月21日，NMPA官网最新公示，由红日药业及其参股公司红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准。该药此次获批的适应症为：严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。

2、11月21日，阳光诺和公布，近日，公司控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，STC007注射液(项目代号“STC007”)拟用于治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)的临床试验申请获得批准。

3、11月20日，普利制药发布公告称，公司于近日收到了芬兰国家药物署签发的注射用更昔洛韦的上市许可。更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。

4、荃信生物QX004N注射液获批临床QX004N注射液是一款重组人源化抗IL-23单克隆抗体注射液。此前，QX004N注射液已经在中国获批临床，拟开发治疗银屑病。本次，该药获批新的临床试验申请，针对适应症为克罗恩病。

5、11月20日，奥赛康公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的马来酸奈拉替尼片上市许可申请《受理通知书》。子马来酸奈拉替尼片为国内第二家申报仿制药上市。

投融药事

1、近日，小核酸药物开发公司 Ionis Pharmaceuticals 与基因编辑初创公司 Metagenomi 达成了合作协议，潜在合作总金额可达近30亿美元。据悉，此次合作分为两组，每部分包含4个基因靶点，Ionis 为第一组4个靶点支付了8000万美元预付款，其中2个靶点将与 Metagenomi 共同开发。这一组4个靶点中第一个提交临床试验时，Ionis 将与 Metagenomi 签署第二组4个靶点的合作，将预付款1.2亿美元。所有8个靶点的潜在交易金额接近30亿美元。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上的研究报告中，来自卡尔加里大学等机构的科学家们揭示了IPA及其与PXR之间的相互作用在调节间质化，肠道炎症和纤维化发生过程中所扮演的重要角色，从而就表明，微生物代谢产物或许是炎性肠病中纤维化并发症的进展过程中的一种关键的决定性因素_[1]。

[1] Kyle L Flannigan, Kristoff M Nieves, Holly E Szczepanski, et al. The Pregnane X Receptor and Indole-3-Propionic Acid Shape the Intestinal Mesenchyme to Restrain Inflammation and Fibrosis, Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology (2022). DOI:10.1016/j.jcmgh.2022.10.014

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