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2024-10-08行业资讯

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“美”天新药事-2021.11.04

2021-11-03

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医线药闻

1、高诚生物（HiFiBiO Therapeutics）宣布，其在研品种HFB200301的新药临床试验申请（IND申报）获得美国FDA批准。根据新闻稿，HFB200301是一款针对TNFR2 的激动剂单克隆抗体，可通过TNFR2刺激先天性免疫和获得性免疫系统，促进抗肿瘤反应。

2、近期，来自中国的冰洲石生物（Accutar Biotechnology, Inc.）公示公司首款新药ERα-PROTAC，AC682进入I期临床试验阶段，用于治疗ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌。

3、Amylyx公司向FDA提交其AMX0035的新药申请（NDA），用以治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。AMX0035是一种由苯丁酸钠（PB）和牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）组成的组合药物。

4、诺华宣布，FDA已批准Scemblix（asciminib）用于治疗慢性髓性白血病（CML）的2种不同适应症：（1）加速批准Scemblix，用于治疗先前接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）完全批准Scemblix，用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。

5、Ionis Pharmaceuticals公司宣布，启动在研反义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen的关键性3期临床试验，在重度高甘油三酯血症（甘油三酯水平≥500 mg/dL）患者中，评估其疗效与安全性。

6、Moderna宣布与Metagenomi达成一项战略研发合作，专注于推进新的基因编辑系统在人体内的治疗应用。该合作将结合Metagenomi的新型CRISPR基因编辑工具，并利用Moderna先进的mRNA平台与脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，以开发针对严重遗传疾病患者的治愈性疗法。

7、康诺亚宣布CM338获得CDE临床试验许可，用于治疗IgA肾病。CM338是国内首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物，也是全球第二个获批临床的MASP-2抑制剂。

8、康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究。

投融药事

1、Shoreline Biosciences宣布完成1.4亿美元的融资，由汇桥资本集团（Ally Bridge Group）领投，Eventide Asset Management、百济神州等跟投。所得款项将使Shoreline公司能够继续推进其专有诱导多能干细胞（iPSC）平台的开发，该平台专注于开发下一代NK细胞和巨噬细胞疗法，以及创建有效且持久的NK细胞特异性嵌合抗原受体（CAR），可开关（switchable）的CAR-NK细胞接合器和巨噬细胞特异性CAR，从而用于治疗血癌、实体瘤和其他疾病。

2、阿斯利康宣布，已同意以2.7亿美元将Eklira（阿地溴铵）和Duaklir（阿地溴铵/福莫特罗）的全球权利转让给Covis Pharma。这两种药物均用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。

3、Dunad Therapeutics公司宣布，与诺华（Novartis）达成研发合作协议，将共同开发新一代口服靶向蛋白降解疗法。Dunad将获得2400万美元前期付款和股权投资，以及研究经费。它还有资格获得高达13亿美元的里程碑付款。

科技药研

1、近期，上海药物所肿瘤研究中心及其合作者在对CYH33进行系列研究基础上，与中科院上海营养与健康研究所合作发现CYH33通过调控肿瘤免疫微环境发挥抗肿瘤作用，该研究系统揭示了PI3Kα抑制剂对实体瘤免疫微环境的调控作用，为PI3K信号通路调控肿瘤微环境的机制提供了新线索，并为同时靶向PI3K与脂肪酸代谢相关靶点治疗乳腺癌提供了理论依据^[1]。

[1].（Sun P, Zhang X, Wang R, et alPI3Kα inhibitor CYH33 triggers antitumor immunity in murine breast cancer by activating CD8+T cells and promoting fatty acid metabolismJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e003093. doi: 10.1136/jitc-2021-003093）

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IND申报新药申请 NDA

“美”天新药事-2021.11.05 返回 “美”天新药事-2021.11.03