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武田潜在“first-in-class” 靶向CD38新药在中国获批临床丨“美”天新药事

2022-09-13

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医线药闻

1、9月13日， CDE官网最新公示，武田递交的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）靶向CD38的潜在“first-in-class”免疫靶向减毒细胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），拟开发用于多发性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制剂TAK-981注射液，拟开发用于CD20阳性的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。

2、9月13日， CDE官网公示，由睿源生物申报的RY_SW01细胞注射液获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。公开资料显示，RY_SW01细胞注射液为一款间充质干细胞药物。

3、9月13日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理，并被纳入优先审评。根据基石药业新闻稿，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗药物。

投融药事

1、近日，广州明迅生物科技有限责任公司宣布完成超千万元人民币天使轮融资，由湖南熵一贯喜资产管理有限公司领投，深圳市鑫顺众成投资合伙企业（有限合伙）等跟投。本轮融资将用于公司核心产品的研发、广州生产和研发基地的建设以及商务团队的搭建。

2、Nimbus Therapeutics公司今日宣布完成1.25亿美元融资，获得资金将支持其在研TYK2抑制剂NDI-034858正在进行的2b期临床试验，以及启动3期临床试验。还将用于支持其HPK1抑制剂的1/2期临床试验和其它临床前项目。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cell Reports上的研究报告中，来自杜克大学医学院等机构的科学家们通过研究发现，一种治疗白血病的药物或能成功阻断HER2阳性的乳腺癌肿瘤在患者大脑中定植。这一研究结果或为科学家们进行人类临床试验提供了一定的证据，研究人员提出了一种潜在的新型策略来破坏乳腺癌转变为致命性癌症的主要途径之一_[1]。

[1] Courtney M. McKernan，Aaditya Khatri，Molly Hannigan, et al. ABL kinases regulate translation in HER2+ cells through Y-box-binding protein 1 to facilitate colonization of the brain, Cell Reports (2022). DOI: 10.1016/j.celrep.2022.111268

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