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两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事

2022-08-30

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医线药闻

1、8月29日，诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼被CDE拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）患者。国内目前尚无BTK抑制剂获批用于边缘区淋巴瘤，奥布替尼因而有望成为国内首个治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。

2、8月29日，CDE官网显示，基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获优先审评，用于单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL的前提下，全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫抑制剂有望诞生。

3、8月29日，CDE官网显示，强生旗下杨森的teclistamab注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，其既往治疗包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。

4、8月29日，CDE网站显示，舒泰神自主研发的凝血因子X激活剂STSP-0601拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴抑制物血友病A或B患者出血按需治疗。

投融药事

1、近日，从事新型纳米抗体药物研发企业武汉班科生物技术有限公司完成超千万元天使轮融资。本轮融资将用于班科生物抗病毒纳米抗体药的临床前研究，以及其他研发管线的推进和团队建设。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志eLife上题的研究报告中，来自西班牙国家心血管研究中心的科学家们发现抑制p38γ/δ信号或能作为一种治疗诸如肥厚型心肌病(hypertrophic cardiomyopathy)等疾病的有用的治疗性策略，然而，由于缺少这些激酶的特定抑制剂，这一途径目前尚未得到充分研究_[1]。

[1] Rafael Romero-Becerra, Alfonso Mora, Elisa Manieri, et al. MKK6 deficiency promotes cardiac dysfunction through MKK3-p38γ/δ-mTOR hyperactivation, eLife (2022). DOI: 10.7554/eLife.75250

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