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康方生物自主研发全球首款PD-1/CTLA-4双抗获批上市丨“美”天新药事

2022-06-29

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医线药闻

1、6月29日，艾力斯医药发布新闻稿称，其抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）新适应症已获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2、6月29日，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

3、6月29日，恒瑞医药申报的SHR3680片（瑞维鲁胺）已在中国获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂。

4、6月29日，Schrödinger公司宣布，美国FDA批准了其MALT1抑制剂SGR-1505的IND申请。该公司预计将于2022年下半年启动SGR-1505在复发/难治性B细胞淋巴瘤患者中的1期临床试验。

5、6月29日，拜耳（Bayer）公司申报的非奈利酮（finerenone）上市申请已获得批准，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。finerenone是一款“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。

6、6月28日，据CDE官网，正阳药业ZY002妇科凝胶获批临床，拟开展治疗宫颈高危HPV持续感染或HPV感染引起宫颈轻度病变的HPV阳性患者的研究。

投融药事

1、6月29日，安斯泰来（Astellas Pharma）和Sutro Biopharma联合宣布，双方达成全球性研发合作协议，将聚焦于发现和开发创新免疫激活性抗体偶联药物（iADCs）。这一合作将结合Sutro制造复杂抗体偶联药物的能力与安斯泰来全球化肿瘤学研发的专长，发挥iADC作为抗癌新治疗模式的潜力。

2、近日，嘉和生物与艾博生物科技有限公司共同宣布，已经于近期达成合作开发协议。根据协议，双方将共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。双方将基于嘉和生物抗体开发平台，与艾博生物旗下mRNA技术平台结合，合作进行肿瘤治疗的mRNA药物的探索研究。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Immunology上的研究报告中，来自德克萨斯大学西南医学中心等机构的科学家们通过研究发现，RNA外泌体在B细胞发育过程中扮演着关键角色，而B细胞对于免疫系统保护机体抵御感染非常重要，相关研究结果或许能解释为何编码细胞器的特定基因发生罕见突变的患者通常会出现免疫缺陷，同时研究人员或有望提供治疗人类自身免疫性疾病的新型疗法_[1]。

[1] KUN YANG，JIE HAN，JENNIFER G. GILL, et al. The mammalian SKIV2L RNA exosome is essential for early B cell development, Science Immunology (2022). DOI: 10.1126/sciimmunol.abn2888

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