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“美”天新药事-2022.03.09

2022-03-08

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医线药闻

1、3月8日，四环医药在港交所公告，旗下附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257（重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体注射液）开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已成功获得中国国家药监局的批准。

2、3月8日，吉利德科学公司宣布，其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的3期临床试验中达到主要终点。与医生选择的化疗相比，Trodelvy治疗组患者的无进展生存期（PFS）得到了统计学显著改善。

3、3月8日，施维雅（Servier）宣布，美国FDA已接受该公司为IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib片剂）递交的补充新药申请（sNDA），治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病（AML）患者。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格。

4、3月7日，泰诺麦博生物（Trinomab）宣布，其自主研发的TNM002注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序。TNM002注射液活性成分为重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，拟用于破伤风的预防。

5、3月7日，信立泰发布公告称，公司于近日收到全资孙公司美国Salubris的通知，称其已获得美国FDA开展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验资格。JK07是美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物。

6、3月7日，君实生物的PD-1单抗皮下注射剂JS001 SC首次在国内获批临床，针对晚期鼻咽癌。JS001sc注射液是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。

7、3月7日，默克的enpatoran（M5049 ）临床试验申请获药监局批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。enpatoran是一款潜在“first-in-class”口服Toll样受体（TLR）7/8抑制剂。

投融药事

1、3月7日，君实生物发布定增预案，拟向特定对象发行股票不超过7000万股，募资不超过39.8亿元，用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。

[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.

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