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“美”天新药事-2022.02.21

2022-02-20

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医线药闻

1、2月18日，恒瑞医药SHR7280片获批临床，拟定适应症为伴月经过多的子宫肌瘤。公开资料显示，SHR7280为恒瑞医药自主研发的新型口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，此前该药在中国已经多次获批临床，针对适应症包括前列腺癌、子宫内膜异位症等。

2、近日，和铂医药HBM9378（SKB378）注射液获批临床，拟定适应症为重度哮喘。根据和铂医药官网，HBM9378的靶点为胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），拟开发用于治疗哮喘，和铂医药拥有该药的全球权益。

3、近日，赛傲生物人羊膜上皮干细胞注射液获批临床，拟定适应症为治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病。

4、近日，福建省闽东力捷迅药业富马酸卢帕替芬胶囊获批临床，拟开发用于过敏性鼻炎的治疗。根据力捷迅药业新闻稿，富马酸卢帕替芬胶囊为一款新型抗过敏性鼻炎的1类新药，该药能拮抗组胺受体，稳定肥大细胞，同时与血小板活化因子受体特异性结合，实现多靶点覆盖过敏原。

5、近日，博骥源医药申报的BGT-002片获得批临床，拟定适应症为高胆固醇血症。该公司聚焦肿瘤及慢性病领域，致力于持续研发原创小分子创新药。

6、近日，信立泰药业SAL0114片获批临床，拟开发用于重度抑郁症患者。根据信立泰药业公告，SAL0114片为该公司自主研发的一款复方制剂。

7、近日，步长制药子公司山东丹红制药BC0305胶囊获批临床，适应症为糖尿病。据步长制药公告介绍，BC0305 是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的在研药物。

8、近日，奥赛康药业申报的ASKC202片获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据奥赛康药业新闻稿，ASKC202为一款高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。

9、近日，华博生物和华奥泰生物HB0028注射液获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。根据给华奥泰生物官网，HB0028的靶点为TGF-β/PD-L1。研究表明，同时靶向PD-L1/TGF-β，可通过同时阻断两个免疫抑制信号通路来恢复和增强机体的抗癌反应。

10、2月18日，迪哲医药（Dizal Pharmaceutical）宣布，美国FDA已授予在研疗法DZD4205（golidocitinib）快速通道资格，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。DZD4205是一款口服、强效的JAK1特异性抑制剂，具有良好安全性，有潜力治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。

投融药事

1、纽伦捷生物完成由金沙江联合润璞医疗基金领投的千万级人民币的天使轮融资。该公司成立于2021年12月，旨在利用其具有自主知识产权的细胞转分化技术和遗传替代技术开发新型基因治疗药物，产品管线聚焦于神经系统疾病。

2、IVD巨头PerkinElmer日前宣布，其生物技术公司SIRION Biotech与位于西班牙巴塞罗那的基因组调控中心(CRG)已达成合作协议，将SIRION的AAV技术平台、病毒载体开发和生产方面的专业知识与CRG对基因调控机制的深度了解相结合，开发针对特定胰腺细胞类型，并包含在细胞特异性调节元件的控制下表达治疗基因有效载荷的新一代腺相关病毒（AAV）载体。

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