元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01获CDE批准进入临床研究，用于晚期实体瘤的治疗。这是该项目继2024年12月份获得FDA临床批准后的又一重要里程碑。YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗。

2. 3月19日，恒瑞医药宣布其抗体偶联药物（ADC）注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被CDE拟纳入突破性治疗品种，适应症为用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

3. 3月19日，复宏汉霖宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于胃癌的治疗。目前，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心3期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可。

4. 3月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液一项新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为大疱性类天疱疮。

投融药事

1. 3月19日，罗氏（Roche）宣布与英国生物技术公司Oxford BioTherapeutics达成了一项价值超过10亿美元的生物技术合作，旨在开发新的抗体癌症靶点。根据协议条款，罗氏将向Oxford支付3600万美元的预付款，这笔款项将根据选定的未公开数量的靶点进行分配。此外，Oxford还有资格获得潜在超过10亿美元的临床前、临床和监管里程碑付款，以及销售特许权使用费。

科技药研

1. 3月20日，西湖大学、西湖实验室、未来产业研究中心杨剑课题组在 Nature 上发表了题为「Spatially resolved mapping of cells associated with human complex traits」的研究论文。该研究开发了一种新的分析方法 gsMap，通过整合全基因组关联研究数据和空间转录组数据，描绘了人类复杂疾病（性状）相关细胞在组织中的空间分布。这一成果标志着我们在理解人类复杂疾病（性状）的生物学基础方面迈出了重要一步。

[1]Song, L., Chen, W., Hou, J. et al. Spatially resolved mapping of cells associated with human complex traits. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08757-x