辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 2月17日，CDE官网公示，辉瑞1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。根据辉瑞公司公开资料，这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。根据公开信息查询，本次是该产品首次在中国获批IND。

2. 2月17日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。

3. 2月14日，FDA宣布批准首个速效胰岛素Novolog（门冬胰岛素，中国商品名：诺和锐，诺和诺德）首个生物类似药Merilog（Insulin-sapart-szjj，门冬胰岛素）上市，用于改善成年和未成年糖尿病患者的血糖控制，本次批准有3ml单患者使用预充注射笔和10ml多剂次瓶两种剂型。

4. 2月16日，恒瑞医药发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。该药品为软膏剂，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。

投融药事

1. 近日，专注于疼痛治疗的创新药物研发新锐企业——阳光安津（南京）生物医药科技有限公司正式宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投。融资资金将用于全球领先的疼痛治疗研发管线临床前和早期临床阶段的开发，加速靶向钠离子通道Nav1.8小分子药物的研发进度，增强其在全球生物医药领域的竞争力。

科技药研

1. 近日，复旦大学附属肿瘤医院赵森林、李大卫等研究者在Nature Communications期刊发表了最新研究成果，揭示肝转移灶中的癌细胞可借助过表达转录因子WNT11，同时影响CD8+T细胞的募集、激活和免疫抑制性巨噬细胞的极化，从而实现免疫逃逸和对PD-1抑制剂治疗的耐药，因此WNT11有望成为免疫治疗针对肝转移灶时的疗效预测标志物，它和下游作用分子CAMKII也可成为干预靶点。

[1]Jiang W, Guan B, Sun H, et al. WNT11 Promotes immune evasion and resistance to Anti-PD-1 therapy in liver metastasis[J]. Nature Communications, 2025, 16: 1429.