士泽生物帕金森病通用细胞疗法获FDA批准注册临床试验 | 1分钟药闻速览

1. 2月1日，士泽生物宣布，美国FDA已于2025年1月正式批准了该公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（IND），用于治疗帕金森病的注册临床试验，并且FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。

2. 2月4日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在欧盟（EU）获批作为单药，用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。

3. 近日，默沙东公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）上市，用于对18岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）引起的侵袭性疾病和肺炎。

4. 近日，乐普医疗控股子公司民为生物传来喜讯，其研发的 MWN105 注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，进入临床试验阶段，该药物的适应症为 MASH（非酒精性脂肪性肝炎），这是全球首款进入临床阶段的 GLP-1/GIP/FGF21 三靶点激动剂。

投融药事

1. 近日，基石药业宣布，与一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。在双方的合作中，SteinCares将负责舒格利单抗在上述地区的注册及商业化相关活动，而基石药业将负责舒格利单抗的产品供应，并将从SteinCares获得首付款、注册及销售里程碑付款，以及通过向SteinCares销售舒格利单抗来获取国际收入。

科技药研

1. 近日，上海科技大学 iHuman 研究所徐菲课题组与华中科技大学刘剑峰团队合作，在《自然 · 通讯》（Nature Communications）上发表了题为 「Structural insights into the regulation of monomeric and dimeric apelin receptor」 的研究论文，系统解析了爱帕琳肽受体（apelin receptor, APJR）在单体与二聚体状态下的配体结合和信号调控机制，揭示了 G 蛋白偶联受体（G protein-coupled receptor, GPCR）二聚化对配体识别及信号调控的重要影响。

[1]Yue, Y., Liu, L., Wu, L. et al. Structural insights into the regulation of monomeric and dimeric apelin receptor. Nat Commun 16, 310 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-024-55555-6