百奥泰戈利木单抗欧洲上市申请获受理 | 1分钟药闻速览

1. 1月24日，百奥泰发布公告，公司向欧洲药品管理局递交了BAT2506（戈利木单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。

2. 1月24日，据CDE官网消息，启德医药科技(苏州)有限公司联合申请药品“注射用GQ1001冻干粉针剂”，获得临床试验默示许可，适应症：成人HER2阳性实。

3. 1月24日，据CDE官网消息，南京海纳医药科技股份有限公司、南京海纳制药有限公司联合申请药品“注射用右旋兰索拉唑”，获得临床试验默示许可，适应症：用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。

4. 近日，人福医药（600079）集团旗下湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局签发的HWH340片的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，适应症为联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌。

投融药事

1. 近日，安炎达医药，一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司，宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。

科技药研

1. 1月22日，Nature的研究报道“Rapid and scalable personalized ASO screening in patient-derived organoids”，提出了一种快速、可扩展的平台，通过利用患者来源的诱导多能干细胞(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSCs)和三维类器官(Organoids)模型，显著加速了个性化ASO的筛选和验证过程。

[1]Means, J.C., Martinez-Bengochea, A.L., Louiselle, D.A. et al. Rapid and scalable personalized ASO screening in patient-derived organoids. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08462-1