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美问必答 | 原料药溶剂残留操作答疑手册

2024-06-05
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原料药残留溶液.jpg

原料药溶剂残留是药品生产过程中需要注意的关键问题之一,当原料药或制剂中存在溶剂残留时,可能会对药品的稳定性、纯度和药效产生负面影响。攻克原料药溶剂残留难点涉及多个方面,例如如何选择合适的溶剂、优化合成工艺条件、采用有效的溶剂去除方法等。同时,通过科学的检测方法来监测和确保溶剂残留在可接受范围内也是必不可少的一环,建立灵敏度高、准确性好的分析检测方法,以确保对残留溶剂的检测达到国际标准要求,保障患者用药安全和有效性。

美迪西云讲堂邀请工艺部分析组长解矛盾与我们一起分享临床前操作中对于原料药溶剂残留挑战和解决方法。

欢迎点击链接“https://www.medicilon.com.cn/video/residual-solvents-in-apis.shtml”,回顾解矛盾老师的整场分享。

提问:起始物料倒数第2步中用到了苯,我原料药的合成工艺有4步,应该能在后续的工艺中清除掉,在API中残留的可能性很低,是不是就可以不用研究了?

解矛盾:是否需要进行研究取决于您购买的原料的厂家是否已经进行了相关研究。如果厂家按照原料药标准进行了研究,那么您可能不需要再进行研究。但如果厂家没有进行相关研究,那么还是需要研究残留的可能性。一般来说,购买的原料基本上是试剂级别的,很少会按照原料药标准进行苯残留的研究,所以很可能需要进行这方面的研究。

提问:如果工艺只有3类溶剂,是不是可以直接用干燥失重来进行检测?

解矛盾:是否使用干燥失重来进行检测样品,主要取决于样品是否热稳定。如果是固体样品,比较多具有热稳定性。在 ICH-Q3C 中,可以使用干燥失重进行检测,限度要求小于0.5%。但是,建议有条件还是选择专属性更强,准确度更高的方式进行佐证,如果代表性批次经过检测结果与干燥失重的结果相近,那么可以在后续的生产中使用干燥失重进行检测。

提问:LD50能不能用来计算限度?

解矛盾:这是不可以的,国家药监局在22年曾明确表示,LD50值不能参与限度制定,LD50代表半数致死量,这意味着毒性太大了,不能用来计算安全限度。

提问:用TD50法计算限度,毒理数据有多个,怎么进行选择?

解矛盾:建议选择数值小的数据。

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