美问必答 | 原料药稳定性试验发生这些情况，应该怎么办？

原料药的稳定性试验是药品生产中至关重要的一环，它关系到药品的质量和有效性。在药品生产领域，稳定性试验是一项必不可少的程序，其结果将直接影响药品的市场竞争力和用户满意度。在稳定性试验的理论奠基、实践探索、法规护航和案例点睛等方面，需要全面了解并深入探讨，以确保药品的质量和安全性。

美迪西特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青老师做客云讲堂直播间，围绕原料药稳定性这一核心议题，为大家呈现一幅全面而立体的原料药稳定性试验相关知识的画卷。

欢迎点击下方“https://www.medicilon.com.cn/video/api-stability-study.shtml”，回顾杨俊青老师的整场分享。

提问：预影响因素必须做够30天吗？也要做带包材的对比实验吗？

杨俊青：预影响因素不需要做够 30 天，只要能达到考察的目的就可以了。因为预影响因素采用的是小试批次的样品，它并不符合申报资料对样品规模的要求。申报时也不提供预影响因素的研究资料，所以只要能达到我们考察的目的就可以了。

对于带包材的对比实验也是一样，不需要预影响因素。因为这只是一个初步的考察，也不必过多的设置考察的时间点，带包材的实验从正式的影响因素开始就可以了。

提问：请问仅是颜色发生了变化，能否认定为稳定呢？

杨俊青：仅凭这个颜色的变化是不能判定它稳定或不稳定，因为当前研究阶段的生产批次是有限的，我们对定性的检项的研究是比较少的，因此颜色的变化可以作为一个佐证，但不能100% 的确定样品稳定性，还是需要通过其他的检项来佐证，比如说红外、晶型、含量或者有关的数值变化趋势。

提问：稳定性试验中如何防止出现问题,通常是如何做的？

杨俊青：首先保证所有检测活动符合我们SOP的规定，保证数据及时真实记录，实验室5S自查做到位；其他:做好试验前准备，例如设置内部检验单流转单：Checklist（试验的准备、运行、复核）,用流转核查清单来具体指导我们的工作流程,保证不漏与试验相关的所有步骤。

提问：如果稳定性试验箱发生故障，应该如何处理?

杨俊青：需要注意待检样品与备样应放在不同稳定性试验箱；

稳定性箱故障时，处理方式：转至备用箱＞转有资质第三方贮存＞降低贮存条件。

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