美迪西加速您的新药研发进程

2023年，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目有90余件通过NMPA批准进行临床试验，与越来越多的创新药企达成战略合作关系，持续稳步推进化药、生物药的研发战略布局，以全面完善的研发平台，扎实可靠的技术水平，助力客户的各类药物研发项目。

2024年，美迪西继续推动医药研发平台的创新建设，致力于打造临床前综合性新药研发平台；不断完善服务内容，创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案，用行动回报客户的信赖。

关于美迪西

美迪西成立于2004年，总部设立于上海，是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO(合同研究组织)，公司始终致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务，不断推动新药研究的进程。2019年11月5日，美迪西正式登录科创板上市，成为科创板首家上市的医药CRO企业（股票代码：688202.SH）。

先进的实验设施和资质

——20年医药研发外包服务经验
——上海张江、川沙、南汇、宝山；浙江杭州；美国波士顿6大研发中心
——84600平方米研发实验室
——29000平方米GLP实验室

——动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局（NMPA）GLP证书，并已通过美国食品药品管理局（FDA）GLP核查

专业稳定的研发团队

美迪西高度重视国际化视野的技术及管理人才团队建设，现有员工超2600人，业务板块核心管理人员在医药研发领域有超过10年的研究管理经验

完善便捷的服务体系

——服务涵盖新药临床前研究的全过程，包括药物发现、药学研究、临床前研究和IND申报
——服务网络全球布局，国内覆盖长三角、珠三角及环渤海等重要地区，并辐射港澳台、西北、东北及西南等区域；在美洲美国、加拿大；欧洲英国、瑞士；亚洲日本、韩国、印度等国家地区均有服务团队或合作机构平台

丰富的实战案例及申报经验

为全球超过2000+客户提供新药研发服务，包括武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药、恒瑞医药、扬子江药业、石药集团等国内外知名企业及药物研发机构提供研发外包服务。

研发项目涉及抗肿瘤、神经系统、糖尿病等重大疾病治疗领域。

至2023末，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

服务模式

公司主要有三种服务模式：产品定制模式、设计研发模式和联合攻关模式。三种模式所需周期有所不同：

产品定制模式

所需周期：
化学服务、生物学服务和原料药制剂研究服务约1至3个月，药效学研究服务1至10个月

设计研发模式

所需周期：
根据具体约定的服务内容，所需周期存在差异，约6个月至2.5年

联合攻关模式 FTE

所需周期：
根据合同具体约定的内容，通常6个月至1年

服务板块

美迪西可提供从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研究服务，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。

优势与特色

药物发现

美迪西药物发现服务项目主要包括化学（合成化学、药物化学）和生物学。其中，化学团队走在创新药研发的前沿，与国内外知名的医药企业展开合作，完成定制合成、化合物库构建，SAR化合物合成和筛选，化合物结构和生物活性优化等多方面多维度的业务合作。生物团队可通过蛋白质表达、纯化、结晶、以及蛋白-小分子共晶结构，酶学和细胞学生物活性筛选，蛋白-蛋白及蛋白-小分子亲合力测试，虚拟筛选以及计算机模拟辅助药物设计，提供一套完整的生物学服务。

1. 出众的专业技能与管理水平
2. 大量国内外大型药企及创新型新药研发公司长期合作关系
3. 关注新药研发新领域的深耕:拥有CADD、SBDD、FBDD、PROTAC 等领先的特色技术平台及AI药物设计能力
4. 化学FTE和FFS两种高效业务模式并行:合成项目完成速度快，成功率高，操作人员经验丰富，性价比高，有效满足不同阶段企业对于化合物合成的不同需求
5. 搭建生物学共享服务平台:拥有Biacore等先进设备，与上海光源合作超过10年，搭建蛋白质洁净室、纯化室、细胞培养室、ABSL-2和BSL-2实验室及药物发现与筛选平台

药学研究

美迪西药学研究团队提供原料药和制剂领域的服务。在原料药领域，美迪西提供创新药和仿制药原料药的工艺开发，工艺优化，质量研究，放大生产，工艺转移和验证，注册申报等服务。美迪西已建立GMP原料药平台，支持化学原料药符合Ⅰ期临床试验的申报。在制剂方面，美迪西药学团队提供创新药和仿制药的剂型选择、处方和制剂工艺开发、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究注册申报等服务，拥有完备的制剂研究平台适用于胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂、冻干粉、滴眼剂、软膏剂等常用剂型的开发。

1.团队规模大，攻关能力强:管理团队拥有十年以上的研发经验，基层组长/项目经理有5-10年的项目经验，能按时保质完成目标
2. 丰富的成功申报经验:已完成近百个创新药API、创新药制剂、仿制药API、仿制药制剂等申报项目，其中BE一次性通过率100%
3. 提供工艺研究、放大生产和申报一站式服务:拥有2条cGMP原料药生产线满足IND中美双报要求；同时不断扩建和建立完整的产业链，积极与BE研究等机构合作
4. 重视化学工艺的绿色安全:建立了化学安全实验室，承接化学工艺安全评估，有效助推化学工艺的绿色安全；在API服务中应用绿色酶化学、光氧化还原催化剂、连续性反应等绿色技术为项目未来落地的环保、可持续发展提供更绿色的工艺路线

临床前研究‍

美迪西可开展化学药及生物药的临床前研究。临床前研究服务项目主要包括药效学研究、药物安全性评价和药代动力学研究。经过多年经验累积和多方验证，美迪西已经建立了完善的动物模型库，满足客户不同类型的新药研发需求；开展药物毒代动力学和安全性评价研究，提供临床前安全性评价单项或全套研究资料；同时，搭建先进小分子、大分子生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，为新药申报资料提供准确可靠和合规的数据。

1. 符合国内外标准的组织架构和质量管理运营体系:资质齐全，符合客户中美双报要求；导入了美国GLP管理理念和质量管理体系、标准操作规范（SOP）
2. 拥有GLP实验室：现有29000平米GLP实验室，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，是上海市最大且先进的临床前研究动物设施之一
3. 丰富的体内外药效测试模型：有390多种肿瘤评价模型和230多种非肿瘤靶点新药研究评价动物模型（数据截止：2024年3月）；同时，可以根据市场需求和行业发展，不断扩建新的疾病模型
4. 具备涵盖多毒性终点的系统评价技术：拥有吸入药物、眼科药物以及ADC生物大分子药物等特色药物的整合评价技术平台，可针对不同类型创新药物的特点，制定个性化整合评价研究策略
5. 全面先进的分析仪器和数据管理软件系统：实现项目全流程电子化管理，对接国际化的监管及申报审核，是最早配备应用Provantis系统的GLP机构之一；拥有可提供SEND数据的Submit TM软件；拥有Watson LIMS数据系统，确保了生物分析数据高效率、科学性和可溯源

技术平台

美迪西已建立了基于共享、公用机制的新药研发平台。同时，美迪西不断吸收改进、创新迭代新药研发新技术平台，助推创新药物研发。2024年，美迪西将继续上线多个研发新平台。

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