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制药企业信用基础是数据完整

2015-05-27

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前段时间，美国FDA发出了对中国西南地区某药企的警告信，3个主要缺陷都跟数据完整性相关。相比几个月前国内另一家药企也因类似原因被收回欧盟GMP证书，这次事件似乎没有引起业界太多关注，原因可能无外乎企业的名气不够大，亦或类似事件一再发生，业内见惯不怪了。

之所以又要提起，不仅本次出现数据完整性问题的是大家平常关注较少的红外鉴别试验，而不是经常引起关注的HPLC、QC，更重要的是想说，数据完整性是GMP的基础，缺少真实、及时、完整的记录，GMP工作就都是虚的。

在过去人工记录为主的时代，数据完整性的问题曝光较少，不是监管部门重视不够，而是人工数据检索、比较、核实相对困难。现在进入了电子时代，电子数据保存和检索方便，易于将大量孤立的数据联系起来形成信息流，便于对数据进行有效的分析和处理，使数据间形成多维度参照。

数据完整性的要求概括起来就是ALCOA+CCEA原则，这是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是企业信用的基石。ALCOA+CCEA原则实际上就是对记录生成、录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，“记录你所做的”就可以证明是可信的。对于监管部门来说，之所以会派检查人员进行现场检查，主要目的就是核实企业所提交的资料是否真实可信，如果都是真实可信的，就没必要采用成本相对较高的现场检查，看看资料就OK了。

在去年5月法国药监部门（ANSM）对印度GVK生物科学公司的检查中，ANSM发现了GVK伪造心电图用于临床试验资料，导致在GVK所进行的临床试验不能再支持上市许可，进而在2015年撤销了在欧盟的上市许可。印度政府可能出于对本国企业的保护，想要采取商业和法律措施来反对欧洲药管局EMA的决定，结果严重影响了EMA对印度政府和监管部门的信任。

对于制药企业来说，此事的教训是数据完整性的风险不仅仅来自于自身，还可能来源于合作伙伴，如委托生产、委托检验、药理毒理试验、临床试验以及原料供应商的数据完整性。

而药品质量安全的信心来自药企及时提供全面和真实的数据。目前的检查中，数据完整性缺陷大都出自QC实验室，但这绝不仅仅是QC实验室的问题，而是贯穿研发、注册、生产、质量、变更等整个产品周期。对QC实验室的着重检查，只是对数据完整性关注的开始。一旦企业存在数据完整性问题，就意味着对质量体系运行的真实性和整个药企质量管理的能力都值得怀疑。

新版GMP要求企业“坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。企业只有在主观上没有造假的故意，从软硬件的客观条件中杜绝差错的发生，数据的完整性自然就不是问题。

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