聚焦两会丨再见CFDA——漫话药监机构改革史

根据国家正式发布的机构改革方案，国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

取消"国家食品药品监督管理总局"，同时，考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监督实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，意味着现有的市、县药监局都彻底将取消，合并到市县药市场监管部门。

核心三大变化：

• 国家食品药品监督管理总局，取消了“食品”二字；
• 取消了“总局”的"总"字，新的国家药品监督管理局不再由国务院直管，而是归国家市场监督管理总局；
• 药品监管机构只设到省一级，市县药监局取消、合并。

国家食品药品监管总局（CFDA）的奋斗史也挺不容易的，奋斗几十年，几经反复，挣脱了卫生部的束缚，获得独立，好日子只过了5年（刚好一届）就又被纳入国家市场监督管理总局的怀抱了，唉！

接下来我们来看看CFDA的奋斗史吧：

第一阶段：初获新生的SDA

专家：为顺应医、药分离的改革需求，做好药品监管工作，需要有独立的监管部门。

领导：好呀，那就单独成立个国家药品监督管理局（SDA）。

1998年： 由原国家经济委员会下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药品监督管理局（副部级）。

这个阶段的国家药监局,作为一个新独立的部门，恰似一个血气方刚的少年，意气风发，大展拳脚，我国医药产业快速发展，药品监管走向规范（至少是形式上的）、药品GMP在国内强行推开；药品注册纳入国家统一管理，由各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

第二阶段：SFDA

专家：食品目前是九龙治水，药品从卫生部独立出来后，药监局管理得甚好，不如学FDA一并管了吧。

领导：说的在理，民以食为天，是应加强管理。

2003年：在SDA的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），除原职能处，还负责食品、保健品、化妆品的管理 。（实际上食品的职能一直没有真正划过来。）

虽然药品监管改革成效显著，但在改革、改制过程中显露出很多问题，如权力高度集中、地方药品批文转变成国家药品批文过程中的一些不法行为等，最终导致时任国家药监局局长的郑筱萸于2007年被送上了断头台，更别提想成为正部级的梦想了。

第三阶段：卫生部管理下的SFDA

专家：医药不能分家，欧美发达国家药监局都归卫生部管呢！没人管，局长都出事了。

领导：那得纠正过来。

2008年：“国家食品药品监督管理局”的名称未变，但话语权减弱，不再由国务院直管，改由卫生部管理。

虽然改换了门庭，国家食品药品监督管理局兼任卫生部副部长，药企感受变化并不深，多了一个婆婆而已。但也许就是多一个婆婆，缺乏自主性，药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制，没有大的改革。而把食品真正管理起来的原计划方案，随着机构的调整也就基本停滞了。

第四阶段：独立的CFDA

专家：医药不分家，则医改推不动，美国FDA(药监局)虽然隶属于卫生部，但仍然是独立工作的，医药还是得分开！多一个婆婆，药品监管跟不上，制度已落后国外很多了，食品监管涉及面太广，一个非直属的副部级单位也没法管。

领导：既然如些，就把药监局再独立出来吧，把食品正式、统一管理起来。


2013年：国家食品药品监督管理总局正式成立，多了一个"总"字,成为国务院直属机构（正部级）,不再隶属卫生部，英文件缩写由“SFDA”变成了"CFDA"，至今没有弄明白，多了一个“总”字，英文缩写怎么非要变呢？另外正式组建、加强了食品的监管队伍，真正将食品管理职能全面纳入CFDA。

这一阶段上任的毕井泉局长，虽非医药界出身，但在一帮高参的协助下，向问题多年积存的医药监管、药品注册制度开刀，虽然让一些中小企业苦不堪言，但却开创了规范化、科学化的监管环境，为我国医药产业走向国际打下坚实基础，促进了创新、提高了质量，为后续发展带来了希望。

第五阶段：国家市场监督管理总局下属的SDA

专家：......

领导：......

辛辛苦苦奋斗几十年，最终还须“婆婆”管，只是这个“婆婆”不再是卫计委。2018年3月，CFDA取消，不再管理食品（保健食品、化妆品是否继续管理？），新成立的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理。

独立梦想不再，专业精神可否保留，正开展的医药新政改革是否继续？......