9成国产化药注射剂十年前获批这三家企业面临更多抉择

2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿，2018年化学注射剂的一致性评价工作也要开始了！对于势在必行的政策，先机而动的企业也不在少数，有关注射剂仿制药再评价的暗战其实早已打响。

那我国目前化学注射剂研发现况如何？哪些品种将成为大家争夺的焦点？

根据中国医药工业信息中心CPM数据库统计，截止2017年12月31日，国内现存有效的国产化学注射剂批准文号32,286个，涉及品种819个，涉及企业1155家。

目前国内化学注射剂中90%都是2007年以前批准的。2007年以前的药品注册管理办法明文规定，同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，可以免予进行临床试验。

除杂类外，819个品种主要分布在抗感染、血液系统疾病和心血管系统疾病领域。患者在这三大治疗领域可以选择的药品种类更多，竞争也相对更为激烈。特别是对目前进行的新药研发来讲，如果在研新药处于这三大领域，那么企业或者科研机构更要特别关注在研新药的到临床定位，这是决定新药研发是否持续推进的最关键因素之一。

我们再来看一下32,286个国产化药注射剂批准文号的治疗领域分布，发现抗感染、血液与造血系统用药占比最突出，已经超过55%。这提示我们，这两个领域不仅有更多的用药种类选择，相对其他治疗领域而言还有更多的药品品牌可以选择。因此抗感染和血液与造血系统疾病领域的竞争最为激烈。

在批准文号最多的前16种注射剂中，有10种为抗感染药。批文如此之多，肯定会让很多企业“压力山大”。但是根据口服固体制剂一致性评价的进展来看，批文最多的品种并不是进展最快和企业争夺最激烈的。根据去年年底公布的通过仿制药一致性评价的17个品种以及我们统计的2017年企业BE登记信息来看，企业争夺最激烈的产品中仅有阿莫西林排在289目录批文数排行榜前二十。

    拥有化学注射剂批文最多的企业为华润双鹤，其次是瑞阳制药和辰欣药业。这些企业也将至本次一致性评价中做出更多的抉择。