近期做一致性评价BE的品种盘点

2017-06-19

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1.西格列汀片：

公司名称	临床试验首次公示日期	备注
正大天晴药业集团	2017-06-09	评价西格列汀片与捷诺维生物等效性及安全性，国内试验:40人;进行中。
浙江医药股份有限公司新昌制药厂	2017-04-17	磷酸西格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性研究，国内试验:48人;进行中。
四川科伦药业	2016-09-24	磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究，国内试验:24人; 已完成。
四川科伦药业	2016-09-26	磷酸西格列汀片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究，国内试验:24人; 已完成。

西格列汀（捷诺维）及其二甲双胍复方为目前全球最大的口服二型糖尿病药物，2016年全球过60亿美金，国内在2亿人民币左右。

Ref: EP Data

2.瑞舒伐他汀钙片：

公司名称	临床试验首次公示日期	备注
合肥合源药业	2017-06-07	两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验，国内试验:100人;进行中
浙江京新药业	2017-05-05	瑞舒伐他汀钙片与已上市的原研品（可定）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究，国内试验:56人;招募完成。显示招募首次在2016年9月。
南京先声东元	2017-04-27	瑞舒伐他汀钙片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究，国内试验:64人;，招募中。
广州白云山制药	2017-05-10	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究，国内试验:56人;，招募完成
其他在做的厂家有	正大天晴，北京万生，石四药，鲁南贝特，石药中诺等

国内市场，鲁南和天晴过5亿，京新4亿。

原研AZ，盐野义的可定2016年国内销售额过3亿美金；全球市场34亿美金。

Ref：2015年城市样本医院降脂药物份额

3.替格瑞洛片：

公司名称	临床试验首次公示日期	备注
北京四环制药	2017-05-31	评估受试制剂-替格瑞洛片替格瑞洛片（商品名：倍林达）在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。国内试验:，进行中。
重庆华邦制药	2017-05-19	替格瑞洛片的人体生物等效性研究，内试验:92人;，招募中
南京优科生物	2017-02-21	替格瑞洛片90 mg随机、开放、两周期、交叉健康人体生物等效性试验，已完成
石药集团欧意药业	2016-10-19	替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验，国内试验:72人，已完成。
其他在做的厂家有	信立泰，上海汇伦，扬子江药业，正大天晴等

2016年，AZ 倍林达在国内销售额为0.89亿美金；

全球业绩为8.39亿美金。

4.罗氟司特片：

目前只看到正大天晴的BE：

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片（规格：0.5mg）为受试制剂，以奈科明生产的罗氟司特片（规格：0.5mg，商品名：Daxas）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

首次公示信息日期：2017-05-31。本试验于2017年1月已完成。

原研在中国并未上市，此前撤回过相关申请。另外国内之前批的3.1类临床批件厂家非常多，如恒瑞，扬子江，万乐等。

Ref：罗氟司特临床开发计划

Ref：IMS roflumilast 2010-2014数据

5.苯甲酸阿格列汀片：

公司名称

临床试验首次公示日期

备注

瑞阳制药

2017-05-19

苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验；国内试验:62人; 进行中（尚未招募）

深圳市海滨制药

2017-06-05

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验；国内试验:56（预试验8人+正式试验48）人; 进行中（招募中）

正大天晴药业集团

2016-12-14

以公司研制的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，以国内上市的日本武田制药（Takeda）生产的苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验。国内试验:56人;已完成

亚宝药业

2016-9-13

苯甲酸阿格列汀片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验；国内试验:56人;已完成

本品也是在今年进入了新版医保目录，去年尼欣那国内业绩不足0.5亿人民币（IMS 2016 MAT）。于2013年底正式在国内上市。

6.右旋兰索拉唑缓释胶囊：

目前只看到正大天晴药业集团/华威医药共同申报的该品种BE：

以日本武田制药公司在美国上市的右旋兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant）为参比制剂，研究正大天晴药业集团股份有限公司研制的右旋兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体药代动力学，为临床用药提供参考。

国内试验:68人;该试验在2017年3月30日完成。

本品批准验证性临床的厂家也是爆棚：奥赛康，海思科，上海汇伦，罗欣等。

Ref：两次释放，龟兔赛跑，很形象。

右兰索拉唑缓释胶囊为双重缓释剂型，是一种新型质子泵抑制剂。这种新型制剂胶囊内由两种类型的颗粒构成。每种类型的颗粒具有不同的 pH 依赖释放特性。部分药物在服药后 1小时内释放，部分药物在给药后 4-5 小时内的第二释放阶段释放。

武田制药相关专利ZL00809063.7保护了右兰索拉唑的无水晶型和1.5水晶型，专利期到2020年6月；制剂处方专利主要有ZL02820486.7，ZL200380103935.2及其分案ZL201010167153.7，专利期分别到2022年10月和2023年10月。

近期做一致性评价BE的品种盘点

分子克隆技术服务返回专利悬崖到来骨质疏松症药物新药研发战况如何？