BE首批豁免简化57个未进入品种仍可申请

    近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《公开征求可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种意见的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，仿制药质量与疗效一致性评价办公室对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单。

名单显示，本次发布的豁免BE和简化BE的品种涉及57个。其中，可豁免BE品种43个；简化BE品种14个。虽然首批名单品种数量不足289目录的20%，但并不意味着未进入豁免和简化名单的品种没有机会。其余未进入的231个品种对应企业也可向CFDA提出豁免申请，经论证后，决定是否同意豁免。

记者了解到，为了推进仿制药质量和疗效一致性评价有序开展，国家食品药品监督管理总局对这项工作进行了重大调整。原来这项工作由中检院牵头，从上个月开始，进入评价阶段的工作已经移交药审中心，由药审中心牵头，完成大量涉及补充申请、工艺处方调整等内容，现在已经有45个评价结束。

一批两规限制国产

北京大学第一医院心内科主任霍勇在接受《医药经济报》记者采访时表示，“在临床应用上，目前国产仿制药还不能形成对原研药的完全临床替代，特别是在‘一批两规’政策实施之后，原研药临床应用量远远高于国产仿制药，带来不等值、不等效，更不等价的局面，没法再一起竞争。”

霍勇也表示，有的国产药品疗效不明确，有一些早期批准的上市药品，安全性、有效性的基础研究薄弱，特别是“地标”升“国标”，1998年以前批准的药品，很难找到药品档案，到底是怎么批的，并没有科学依据，甚至偷工减料、擅自改变生产工艺，明明是乙醇提取，改成了盐酸提取，严重影响药品安全有效。

一位不愿透露姓名的专家表示，“有段时间，在临床应用上，国产药的安全性和疗效已经遭到了严重的质疑，如果不加速仿制药一致性评价工作的推进，会严重影响中国制药产业的未来发展。”

这位专家坦言，国内企业研制的化学药品或生物制品，有些是在国外上市的原研药基础上进行模仿和修饰，甚至有些仿制药只是在“仿标准”，可以说并没有完成真正意义上的生物等效试验，在效果上、疗效上有些标准仅仅是含量合格，像抗菌药青蒿素等真正意义上的创新药非常少。

记者走访了解到，目前在临床上，一些重大疾病治疗用药大多会选用进口药，特别是三级甲等医疗机构，在招标过程中经常采用“一批两规”，临床医生在用药时常会问及患者用药选择，进口药被认为是有质量保证的药品，而国产药由于没有生物等效性评价，常常不会被有条件的患者选用。

一致性评价不间断

实际上，自2016年5月国家食品药品监督管理总局发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》后，医药产业界一直在期待《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种目录》的意见发布。本次征求意见截至时间为12月11日，距离289目录要求完成时限2018年年底还有一年有余。

为了加速仿制药一致性评价工作的开展，目前总局已经发布一致性评价各类配套文件25个，参比制剂备案将近6000个，已经发布了10批参比制剂900个，对新药295个参比制剂进行了全部梳理，B1/B2备案达到200个，可以说审评制改为备案制以来，289目录以外的品质推进速度也在明显加快。

日前，总局相关领导在“药审中心落实两办创新推进会”上也表示，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对现有化学口服制剂2007年10月1日之前289个品种、1774个批准文号进行全面质量与疗效一致性评价以来，现已全面推开。从今年开始，随着仿制药一致性办公室移交药审中心，仿制药一致性评价也出现了一个转折，由宣传、推动、普及、鼓励，已经进入试验、评价阶段。

另外，记者了解到，今年底将有一批一致性评价产品发布公告，使用LOGO，进入临床，与原研药实现等同，以后再招标的时候，只招通用名不再招商品名，同时总局也在部署注射剂再评价，注射剂再评价是仿制药一致性评价的重要部分，我国将用5-10年的时间完成注射剂评价工作。