一致性评价BE豁免清单

首批进行一致性评价的品种共289个，进行BE研究的需在2018年底前完成，但目前国内进行BE研究的1期Site较少，正在开展的多已经排队至半年以后，如果能豁免BE无疑是最好的选择。随着业界BE豁免的呼声逐渐提高，CFDA在2016年5月发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，对于BCS1类和3类的品种是可以按照该指导原则申请BE豁免的。首批需要进行一致性评价的289个品种之中，不乏BCS1类和3类的品种，很多相关企业也希望能够针对这些品种进行BE豁免研究，同时也希望CFDA能发布一个可进行BE豁免的品种清单或目录，但目前这个清单还没有发布。

小编认为这个BE豁免的清单或目录CFDA是不可能发布的，因为具体哪些品种能够豁免BE是需要通过文献或试验来验证的，这些具体的工作应该企业进行，CFDA的职责是负责监管和审评，何况同一个可豁免品种不同家企业的研究思路不同，得到的结果也会不同，最多CFDA会综合各家的申报情况给出一份哪些品种能豁免的指导意见，类似于FDA发布的BE指导原则。那么289个品种哪些最有可能豁免BE研究呢？哪些品种FDA已有豁免的先例呢？

在FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库中逐一查询289个品种的指导意见，其中有8个品种可以豁免BE（如果看英文不方便，这8个品种的指导原则在中检院的网站上可以找到译文），具体清单见下表：


根据CFDA发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》， 以上8个品种可基于BCS的生物等效性豁免进行以下研究（或提供文献资料），申请豁免BE：

（一）对于BCS 1类的药物需要证明以下几点：
1．药物具有高溶解性；
2．药物具有高渗透性；
3．仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。
（二）对于BCS 3类的药物需要证明以下几点：
1．药物具有高溶解性；
2．仿制和参比制剂均具有非常快速的溶出；
3．仿制制剂和参比制剂应处方完全相同，各组成用量相似，当放大生产和上市后变更时，制剂处方也应完全相同。对于上市后变更的有关要求参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》相关内容。