细数那些驶入审评审批快车道的创新药

2017年（截至9月30日），CDE共承办药品注册申请3509个（按受理号计，下同），相比去年同期（3062个）增长447个，审评审批速度明显提高。从药物类型上看，包括化药2759个，生物制品450个，中药235个（详细情况参见图一）。
 
据药智数据显示，在2017年CDE承办的所有药品注册申请中，1类药品多达376个，1.1类2个，超出2016年同期1类和1.1类总和（201个）的近一半，可见在上市许可持有人制度、优先审评制度等一系列政策的引导下，企业创新意识明显提高，而且江苏恒瑞医药股份有限公司表现尤为突出。在376个1类药品中，有20个为江苏恒瑞申报（具体名单参见图二），是数量最多的企业，其中19个为特殊审评品种。
 
而在19个特殊审评品种中，化药1类新药SHR1459片驶入审评审批的快车道，该产品于2017-02-13进入CDE，2017-07-21就已获批临床，历时不到半年。SHR1459属于激酶抑制剂，通过选择性抑制BTK激酶，抑制B细胞活化、增殖和存活，进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时，抑制BTK激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎。据了解，全球唯一一个上市的BTK抑制剂为伊布替尼（ibrutinib），其2016年全球销售额约为21亿美元，而恒瑞申报的SHR1459临床前体内外药效和伊布替尼相当，市场前景广阔。
 
除了江苏恒瑞的SHR1459片，据药智数据显示，截至9月30日，今年被CDE受理并已获得临床批件的1类药共38个，其中化药28个，生物制品10个。包括广东众生药业、上海生物制品研究所、石家庄以岭药业、四川科伦博泰生物、苏州亚盛药业等企业的18个品种也同样驶入了审评审批的快车道。
 
在28个化药中，25个为新药，3个进口药，共10个品种。（具体名单参见图三） 
 
在10个品种中，其中有7种拟开发用于抗肿瘤和癌症的治疗，包括苏州亚盛药业的APG-115、再鼎医药的ZL-2306、四川科伦博泰生物的KL070002、石家庄以岭药业的XY0206、江苏恒瑞的SHR1459、广东众生药业的ZSP1603、大连万春布林医药的注射用普那布林浓溶液。10种药品具体的拟开发应用领域如图四所示：
苏州亚盛药业的APG-115为作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药，这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，尤其值得关注的是，它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，将填补国内在该靶点药物开发领域内的空白。
 
广东众生药业的ZSP1603主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤，目前未见国内企业申报治疗IPF和肿瘤的同靶点创新药。而针对特发性肺纤维化（IPF）适应症，目前仅有2个药物获批上市，分别是罗氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼达尼布。另外，据药智网数据显示，由济川药业申报的化药3.1类新药——乙磺酸尼达尼布，在2017年1月5日申报，9月14日也获得临床批准，该产品同样用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。
 
唯一的神经系统药物——泰瑞拉奉是以已上市脑神经保护药依达拉奉（Edaravone）作为先导化合物，运用me-too/me better新药开发策略，基于依达拉奉结构进行合理药物设计，设计目的在于提高此类化合物消除氧自由基能力。值得一提的是，目前国内已有14个企业的依达拉奉纳入医保乙类，成为脑中风患者的常规急救首选用药。
 
而10种药品中唯一同时被纳入特殊审批和优先审评的品种是葛兰素史克（中国）的进口药——Cabotegravir，该药主要用于长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。
 
在10个生物制品中，包括防御用生物制品2个，治疗用生物制品8个（具体名单参见图五）。其中单抗药品居多，共6个。 
 
单抗药品中的重组人源化抗PD-1单克隆抗体颇受药企欢迎，除百奥泰生物以外，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、泰州翰中生物医药有限公司也于今年申报了该新药，截至目前，仅百奥泰生物的获批临床。不过，泰州君实生物医药科技有限公司申报的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液早已于2016年1月14日获批临床。
 
同为治疗用生物制品1类产品的PCSK9单抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9是立普妥之后最热的降脂靶点。除信达生物以外，君实生物申报的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液也于今年7月6日批准临床，且该药品已被纳入国家优先审评品种，也是国内药企提交的首个PCSK9单抗。
 
获批中唯一的预防用生物制品1类产品是由上海生物制品研究所有限责任公司申请的甲型H7N9流感病毒裂解疫苗，而其申请的另一款H7N9疫苗——甲型H7N9流感病毒全病毒灭活疫苗已于2016年11月17日获得临床批准。此外，目前国内H7N9疫苗产品还有浙江天元生物2个、北京天坛4个、华兰生物4个产品已经获批临。