Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药交易

以罕见病为中心的Shire制药（$SHPG）归还了Baxalta研发管线中的两个生物仿制药的权益。考虑到Shire致力于罕见病药物开发，其从生物仿制药退出消息并不特别令人吃惊，因为这和罕见病药物开发的方向相反。
Shire-Baxalta交易在六月初结束，已经近三个月时间。交易开始于北京时间1月11日晚，英国制药巨头Shire PLC周一宣布，已同意通过一次现金加股票交易以大约320亿美元的价格收购美国抗癌药制造商Baxalta Inc。交易完成后，Baxalta现有股东将拥有合并后股市的34%股票。根据市场研究公司EvaluatePharma的数据，按销售额计算，合并后的公司将成为全球第19大制药公司。作为交易的一部分，Shire承诺每年收入以两位数、顶线增长，到2020年预期年总收入超过200亿美元。收购Baxalta交易结束后，治疗罕见病的收入将占合并后公司总收入的65%。
因为生物仿制药不是公司未来愿景的一部分，所以Shire归还了Baxalta研发的两个生物仿制药权益。这两个生物仿制药一个是Momenta制药($MNTA)研发的Humira（阿达木单抗， adalimumab）生物仿制药，另外一个是来自Coherus BioSciences公司($CHRS)的Enbrel（依那西普，etanercept）生物仿制药。

关于修美乐（Humira，阿达木单抗）

Humira由艾伯维(AbbVie)研发，该药是全球最畅销的药物，位列《2013年最畅销的25个药物》榜单之首，年销售额超过百亿美元。根据艾伯维发布的数据，Humira在2014年第三季度的销售额达到32.6亿美元，占到了艾伯维总收入的65%。Humira美国专利将于2016年下半年到期，欧洲专利将于2018年到期。
商品名:Humira（修美乐）
通用名:阿达木单抗(adalimumab)
结构特点：本品为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。
适应症：阿达木单抗在全国范围内已拥有2个适应证，分别为类风湿关节炎、强直性脊柱炎。
修美乐与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。修美乐与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。与传统的药物相比，这类药物的疗效强且持久，能有效缓解疾病症状、影像学进展及功能水平，且安全性良好，适用于各种类风湿关节炎患者。
修美乐用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。有起效快，疗效好的特点。大多数患者的病情可迅速获得显著改善，如晨僵、腰背痛、外周关节炎、肌腱末端炎、扩胸度、ESR和CRP等，应用一段时间后，患者的身体功能及健康相关生活质量明显提高，特别是可使一些新近出现的脊柱活动功能障碍得到恢复。

Humira生物仿制药M923

Shire将继续资助Momenta的Humira生物仿制药M923长达12个月，这是2011合作协议要求的一部分。Shire正在把所有进行的临床，注册和商业资料移交给Momenta。
Momenta预计在今年晚些时候将所有M923的III期临床顶线数据；和Humira相比，这个III期临床是目前治疗慢性斑块型银屑病患者的关键性试验。
关于Enbrel（注射用依那西普，Etanercept）
恩利（Enbrel），是由辉瑞公司研发的一种用于治疗类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）的生物DMARD药物（改善病情的抗风湿药）。属于融合蛋白类肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，肝肾功能损害的患者或老年患者（≥65岁）无需进行剂量调整。目前恩利在中国被批准用于治疗：（1）中度至重度活动性RA的成年患者，对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的DMARD无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。（2）重度活动性AS的成年患者，对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。
主要成份：依那西普
辅料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）
分子量：依那西普包括934个氨基酸，分子量约为150 kD
适应症：依那西普同样适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎。已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低X线检测相的关节损害进展率，并改善关节功能；且重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。
etanercept生物仿制药CHS-0214
CHS-0214 与依那西普在安全性上没有临床有意义的差异。该疗效终点基于 12 周时的银屑病活动和严重程度指数（PASI）评分。在 12 周时，主要终点，即与基线相比在 PASI 的平均百分比变化及与基线相比在 PASI 上达到 75% 改善的受试者比例处于预先设定的界值内，证明 CHS-0214 与依那西普相比等效。两款产品在安全性上没有临床有意义的差异。
对Coherus制药来说，它将从Shire手中收回依那西普（etanercept）生物仿制药CHS-0214在欧洲、加拿大、巴西、中东和其他地区的权益。该公司表示，它计划申请生物仿制药候选化合物在欧洲的权利；并预计将在第四季度向欧洲监管机构提交有关CHS-0214的上市申请。
“这些重新获得的地区的权利与我们现有的CHS-0214在美国的权利吻合，我们现在有机会在欧洲、美国和其他主要商业地区申请上市两个抗TNF药物（一个是Enbrel候选生物仿制药CHS-0214，另外一个是Humira候选生物仿制药CHS-1420，”Coherus总裁兼首席执行官Denny Lanfear在一份声明中说。