加大原辅料飞检力度生化药品GMP新规将实施

不久前，吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时，国家食药监总局表示要加大对生化药原辅料的飞检力度。生化药，由此备受关注。
 
昨日，有热心微友表示，GMP生化药品附录即将向全社会征求意见，并于本年度实施。

GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求。
 
最新版GMP 药品生产质量管理规范于2010年修订，其中附录有11个，无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，放射性药品，取样，医用氧，中药饮片，计算机化系统，确认与验证。其中，计算机化系统，确认与验证这两个的实施日期为2015年12月1日。

9月2日已就征求意见稿进行过讨论

9月2日，食药总局药品审核查验中心在京召开药品生产质量管理规范（GMP）生化药品附录讨论会。总局药化注册司、监管司、中检院、药典委、审评中心等相关领导，各省局药品生产监管处及相关人员，该协会领导及负责GMP生化药品附录起草专家到会。
 
该协会官方网站显示，中国生化制药工业协会承担了GMP生化药品附录的起草工作。2016年1月底，该协会主持召开了第一次研讨会。9月2日的会议为针对征求意见稿的讨论。
 
9月18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，吉林一家制药企业在飞检中被发现脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片的生产中存在违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定的行为，决定封存库存药品，收回该企业药品GMP证书，责令召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。
 
在发布山上述飞检公告的同时，国家局还专门发文表示，要加大生化药原辅料飞检力度。
 
国家局指出，近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制，加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企对原辅料管理没有给予足够重视，供应商审计走过场，没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者，为了节省原料成本存在改变工艺、记录造假、违规投料等问题。本次飞行检查是对全行业，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

重点：药品质量

遗憾的是，对于征求意见稿的内容，上述的微友并不知情。笔者通过百度搜索发现了一个的标识时间为20160725版的征求意见稿。据此猜测可能是7月25日的版本，时至今日已经过去了许久。但其参考意义在于，我们可以通过该就版本，看看此GMP附录对于生化药品重点是在产品质量可控方面提出了要求，这个可控既包括质量控制、防交叉污染、环境控制等各方面，其主要原因在：
 
生化药品的生产涉及从器官、组织、体液、分泌物中提取、分离和纯化等过程，原材料本身的不均一性使生产过程存在可变性。
 
生化药品的质量控制通常涉及生物分析技术，比理化测定具有更大的可变性。其质量控制更依赖于可靠的供应链管理、稳定的生产工艺和合理的中控措施。
 
生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的病毒对产品质量和生产环境存在较大风险。因此在生产过程中应采取措施防止微生物滋生和病毒的扩散。
 
基于这三个方面的原因，生化药品对生产提出了更高要求。GMP出台了单独的附录之后，相信对于大大提高生化药品的质量会起到较好的作用。