一致性评价进中报，招标红利受关注

“通过市场分析后判断，我们这次要开展的一致性评价品种只有一两个。”南方一家药企的研发负责人告诉记者，他们现在的产品没有原研药，具体如何操作还不明确。
从2016年初国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，8月17日，CFDA连发《关于2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号信息》和《关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》两个文件，再一次给行业明确的指导。
从企业披露的半年报来看，各家仿制药一致性评价动态不一。

一致性评价进中报

8月以来，医药行业上市公司中报陆续披露，和以往的半年报有所差别的是，有部分企业披露了开展一致性评价工作的进展。
东城药业提到，要重点深耕那屈肝素制剂（百力舒）的销售工作，推动那曲肝素的一致性评价。该产品是继原研GSK速碧林上市后国内第二家上市的新标准那屈肝素钙，也是国内第一家冻干粉针那屈肝素。金城医药则表示，“报告期内，在研药品盐酸阿考替胺、依折麦布、泊沙康唑等原料药和制剂项目均需要补充完善部分研究内容，目前正在进行中。同时我们还开展了部分品种的一致性评价工作。”莱美医药截至报告期末，公司的伏立康唑片、替米沙坦片等多个品种已在开展一致性评价相关工作。
一致性评价工作是罗欣药业主要的研发活动之一，由于该公司收购的仿制药批件数量比较多，将在今年内开展大量的一致性评价工作。
“从中报上看，关于一致性评价工作的进展，大多数企业并没有太明显的描述，主要是因为这项工作的政策指导文件今年三四月才明晰，企业之前大多处在观望的状态，研发费用和管理费用方面，报告中还看不出变化。”某行业内分析人士说。
正如众生药业提到公司正根据相关政策有序开展仿制药一致性评价的相关工作，记者在兴业证券的分析中也看到，该公司当期发生管理费用同比增长2.85%，对应费用率为7.90%。整体而言，公司各项费用率变化不大，财务指标表现稳健。
时间不等人，面对势在必行的评价工作，企业在观望中也寻求抱团取暖的机会。此前，国家食品药品监管总局在有关会议上也提到，鼓励企业组建同品种联盟，共同寻找参比制剂，进行技术攻关。在此基础上，由学会牵头，企业为主，科研院所、第三方CRO和仪器设备供应商参与的广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟应运而生。“当前我们也正组织制药企业技术人员，针对一致性评价工作中的关键技术要点进行讨论交流，解决企业遇到的共性问题，比如此前已经完成的对重点产品的参比制剂调研，以及邀请了美国、欧洲专家参与对药物溶出仪校验操作规范的统一培训、原研产品逆向分析的经验分享。接下来我们还将抓住BCS分类、BE实施和豁免等技术关键点开展后续的工作。”广东省药学会制药工程专业委员会主任委员王霆博士介绍。

早布局抢市场先机

一家不愿具名的上市企业从国家最早提出要开展一致性评价工作起，就提早准备。当前，有一个产品已经在境外做了预BE的试验，国内已经开始开展BE试验，如果进展顺利，今年即可以完成。“对于公司的重点品种，我们肯定是要争取第一个过一致性评价的。”该公司研发负责人提到。
一致性评价工作对医药市场而言，由于和今后的招标工作有密切的联系，在药企看来，是机遇也是挑战。
上述南方某药企的研发负责人称：“我们的产品就是改剂型的，没有原研药，现在就看备案能否批下来，如果可以就马上开工。”除了担心参比制剂的问题，他也担心结束药学研究之后，是否有地方可以做BE试验。
此前记者也了解到，当前有企业还未开展BE试验，但是已经在前期准备工作中开始先排队，站好位置。
整个一致性评价项目开展下来，开销巨大成为企业关注的热点。有采访对象提到，整体投入非常高，普通的品种做BE的话，花费在两三百万元，而有些品种要达到七八百万元，尽管这是大头，但其他费用也不可小觑。如果要提高BE的通过率，前期的药学研究就一定要强，溶出度、体内生理机能分析等相关性指标要解释透彻，研究基础要很扎实，这样的话，投入也一定不低。
有企业正在为参比制剂苦恼，也有企业正在递交备案参比制剂的资料，说明自己的产品规格可以做参比制剂。深圳信立泰药业股份有限公司研发负责人颜杰告诉记者，关于25mg规格的氯吡格雷，他们已经在一个月前向一致性评价办公室递交资料，来证明该产品具备成为参比制剂的条件。而今，他们在等待相关部门的批复。据了解，在研发该产品的时候，信立泰发现，由于人种的不同，在国内，25mg规格、用法用量50mg的氯吡格雷就可以达到药效，而不需要原研药75mg的规格，于是，该规格的氯吡格雷于2000年在中国率先上市，而原研药药企同规格的产品6年后才在日本研发上市。
在陆续开展一致性评价工作的同时，上述行业分析人士指出，未来完成一致性评价工作的产品在市场推广上一定会更加精细化，而这种学术推广准备不能等到产品完成评价工作之后才开展，现在也可以做好未来学术推广的准备。