药企开发儿童药之波折

自从儿童用药品种少的问题受到关注后，近期儿童药领域的利好政策频频出台。近日，国家卫计委就公布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。

虽然儿童药在业界被称为“下一个金矿之一”，但目前，生产儿童药的企业数量少，而且儿童药的品种多集中在感冒、咳嗽、发烧等常见病。对药企而言，未来在儿童药领域是深耕现有市场还是响应政策号召开发新药，这是一个两难的抉择。

30种儿童药被鼓励研发

据西南证券的研报显示，去年我国儿童用药市场规模达到688亿，如果考虑医生开处方时药品减半给儿童使用的部分，儿童药实际市场规模超过千亿。我国超90%的药品缺少儿童剂型，因此儿童药市场还有巨大的扩容空间。
自今年全面二孩政策放开后，业界预计2020年儿童数量有望达到2.5亿规模，未来几年儿童药市场将迎来增长。今年全国“两会”期间，“儿童用药难”曾引起多名代表委员热议，诸如“儿童药立法”、“放宽儿童药处方政策”及“加快优先审批”等都以提案的形式向相关部门建言。
今年初，国家卫计委发布了《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，指出儿童药无需招标即可集中挂网采购直接销售，从而加快儿童药迅速进入市场销售；而国家食药监总局则是为10种儿童药提供了优先评审通道。
6月1日，国家卫计委针对儿童药发布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（下文简称《清单》），发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。据悉《清单》中的药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病。
按照国家卫计委方面解释，这些药物大多在国外已上市，但国内缺乏相应的儿童适宜剂型和规格。例如用于小儿癫痫的氯硝西泮，目前口服制剂仅有片剂，口服溶液的上市将提高儿童患者服用的顺应性；常用急救药物肾上腺素，儿童用量最小可达0.01mg/kg并相对安全，但目前无相应规格；而治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等均因各种原因“长期缺货”。
为鼓励药企着力研发《清单》中的品种，相关部门也制定了优惠措施，例如建立申报评审专门通道、成立重大专项、要求医疗机构优先使用以及引进急需产品可使用港澳台地区临床数据作为参考申报等。在业界看来，这一系列措施如果落地，无疑对儿童药发展带来利好。

市场现状儿童药品集中在常见病领域

虽然利好政策频出，但是要解决儿童药在供给端的“短缺”可能需要较长一段时间。记者从健康产业研究院的数据中了解到，在国内几千家药厂中，涉及生产儿童药品的厂家不到20%，其中专门生产儿童用药的厂家不足20家，占药厂总数的0.1%，包括如康芝药业、葵花药业、达因药业及王老吉药业等，均有专门生产或涉及儿童药。
为迎接“儿童药”蓝海，相关药企今年已陆续作出应对。例如今年5月27日，葵花药业宣布将投资5000万元设立葵花药业集团小葵花健康科技有限公司，专注儿童药的市场独立运作。而在3月24日，康芝药业宣布通过未来发展规划，深耕儿童药市场。3月初，王老吉药业也表示今年将通过“三公仔”品牌全面进军儿童药。
但目前在国内儿童药市场，产品品种单一和研发领域集中的问题仍然存在，即儿童药还是集中在感冒、发烧和咳嗽等常见病领域。以儿童药品牌“小葵花”闻名的葵花药业为例，资料显示该公司生产的儿童药包括感冒药、退烧药、止咳药、消化药等。
类似情况也存在于专注生产儿童药的康芝药业，该公司的儿童药产品也是集中于退热、感冒、腹泻消化、化痰、抗感染及儿童补充剂等领域。
对部分药企来说，儿童药利润不高。康芝药业2015年的年报中显示，其去年营业收入与2014年相比，除儿童补充剂产品外均出现不同程度下滑，如营业收入占比较大的退热系列产品、感冒系列产品及止咳化痰系列产品，营业收入与去年相比分别下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，记者发现除了感冒系列产品营收增加4.54%外，退热系列产品及止咳化痰系列产品分别下降0.57%和5.46%。
康芝药业的成人药业务则出现营收较大幅度增加，虽然去年该公司成人药毛利率比2014年下降0.80%，但是在营业收入方面，成人药收入占公司总收入比重从2014年的34.73%增长至去年的65.38%，同比增加88.82%。换言之该公司去年营业收入更多是来自于成人药。
当然，也有企业针对儿童药其他领域进行扩张。以达因药业为例，该公司主要集中于婴幼儿维生素AD补充剂生产、研发和销售。根据西南证券的研报显示，该公司婴幼儿维生素AD补充剂产品已占领60%的市场份额，成为了“二孩政策放开后最直接最大的受益者”。

需“疾病谱”大数据支撑

虽然现有政策鼓励儿童药的品种扩大，但对于企业而言，进军儿童药领域到底是持续“深耕”现有品种，还是“响应号召”开拓新病种产品，这在业界也引起了一些讨论。
支持“深耕”现有市场者认为，感冒、发热及腹泻等几乎是“百分之百”发生，就市场体量而言是远大于其他疾病；而像心血管、内分泌等，儿童发病多为遗传因素所致，可能随基因检测技术发展而在胎儿阶段发现；另外像儿童罕见病，由于药物研发难度系数高且投入成本大，市场回报未必能达到预期。
有观点认为，开拓新的疾病领域，实际上是在现有的已上市产品基础上改剂型增加规格，相对而言投入成本较低，这既能获得国家政策扶持，也是企业相对而言较为愿意往前进的一条路。
不过，也有业内人士表示，不论是发展现有品种还是开拓新品种，儿童药发展实际上陷入了“两难”局面。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，以现有的儿童药品种来看，市场实际上是陷入了饱和阶段。“虽然今年早前有部门已发文要规范儿科医生的给药习惯，但尚未起到作用。在固有用药习惯下，这些儿童常见病药品往往是直面成人药品的竞争。”
史立臣认为，实际上现有的“儿童药市场”说法是一个伪命题，其中一个原因是医生“对儿童用药习惯性减半”的不规范方式并未得到强制性纠正，这等于让现有的儿童药品种与成人药一起去“抢市场”；而另外一个原因是现有招标制度并未对儿童药采取进一步的优惠措施，“如果这两点不通过国家层面解决，儿童药市场是无从谈起的”。
对于鼓励开发儿童药新品种，史立臣认为政策落地还要较长时间，原因在于目前我国并没有一个大型的儿童疾病谱。对于生产企业来说，哪些是儿童高发的疾病，哪些儿童疾病药物缺口大，都需要疾病谱作为参考分析，并综合评估研发成本后才会进行投入。“而且研发除了参考疾病谱外，像儿童新药的研发周期也比普通药品至少长两年时间，这不是简单的‘减少剂量’就能投出市场，还需要对儿童进行临床试验，评估和报告药品对儿童各种反应后，才能进行投产和销售，因此目前没有权威数据的支持下，开拓儿童药新品种很难。”史立臣说。