扩土海外创新药更易获批

在欧美跨国药企觊觎中国医药市场的同时，我国本土药企也在扩土海外市场。近日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA批准进行前列腺癌临床试验。
FDA公开的统计数据显示，截止2015年底，我国约有近300家中国企业在美国递交ANDA（新药申请程序）申请。而欧盟仿制药市场也大有商机，2015年欧洲仿制药协会估算，目前按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药占据。

肿瘤药批复快

绿叶制药近日发布的“2015年度业绩报告”显示，绿叶制药2015年再次实现稳健增长，2015年公司毛利率达81.4%，EBITDA（税息折旧及摊销前利润）增长17.5%，股东应占溢利增加24.6%，每股盈利增加12.4%。
2015年8月，绿叶制药在美国完成2项治疗重度抑郁症新药LY03005的Ⅰ期临床试验；2015年10月，FDA确认LY03004在美国提交NDA，不需要再进行任何临床试验；2015年12月，绿叶制药完成治疗帕金森的缓释微球LY03003的两项Ⅰ期临床研究。
FDA统计数据显示，在目前中国企业注册申报的品种中，肿瘤用药获批进入临床试验的数量较多，其次为心血管用药和神经类用药。2015年，肿瘤治疗领域申报品种，除了绿叶制药的LY01005，还有专利药哌罗替尼和中药注射液康莱特等。
哌罗替尼是四环医药首款自主研发的肿瘤药物，于2015年11月26日获FDA许可进入Ⅰ期临床试验。康莱特已在美国完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验，并经FDA评审，获准进入Ⅲ期临床试验。
FDA相关人员PualWajmark在接受《医药经济报》记者采访时表示，肿瘤用药批复速度比较快的主要原因在于，很多癌症在临床上可用药物有限，以胰腺癌为例，临床治疗有明确适应症的药物不到5种，所以FDA针对很多肿瘤临床急需药物，只要有一个明显特点就可以获批。

创新药易获批

FDA药品评价和研究中心评审委员会委员Michael R·Hamrella博士表示，现阶段中国制药企业在FDA的申报项目主要集中在创新药和仿制药两个领域，大多数创新药处在IND申报和早期临床研究阶段，更多中国公司的仿制药申报还停留在FDA注册申请阶段。
他认为：“从目前的情况来看，中国制药企业的创新药可能比仿制药更容易通过FDA审批。过去，中国市场上的药物主要以仿制和改剂型为主，因此在仿制药的审评审批方面，FDA可能对工艺要求更高。”
华领医药技术有限公司董事长陈力博士在“DIA中国第一届药物研究创新会议”上也指出，目前我国企业开辟欧美仿制药市场面临的一个致命缺陷就是，质量水平难以达到当地标准。很多企业对欧盟GMP缺乏深度认识，特别是有些制剂企业虽然GMP达标，但原辅料和包材不合格，也无法顺利进入欧美市场。
他指出，目前本土企业开拓海外市场主要有三个途径：第一，委托加工，与跨国药企合作；第二，与跨国企业深度合作，成立合资公司；第三，本土药企自行拓展海外市场。选择哪种方式，要根据企业自身特点决定。
随着我国鼓励药物创新的一系列政策出台，很多制药企业采用“一报两批”策略，特别是FDA特殊方案评估提至45个工作日后，本土企业开拓海外市场干劲十足，多数药企都在海外成立了专门部门负责注册申报，美国、欧盟、新加坡等国都被列为主要开发市场。
美中医药开发协会原会长颜宁指出，对美国药政法规体系了解不足也是中国本土企业品种获批难的一个主因，FDA已经建立了一套完善的法规体系和标准，这种体系不会因为产品来源地不同而有所改变，符合标准就能公平地获得批准。