FDA将加快独家产品的仿制药审批

为防止制药行业再次出现马丁·什克雷利（Martin Shkreli）式的人物，美国FDA近日迈出了重要一步。
FDA计划对目前市面上独家销售药品的仿制药申请加快审批。去年秋季，曾掌管图灵制药公司（Turing Pharmaceuticals）的什克雷利令该公司在短期内将一款名为达拉匹林（Daraprim）的救命药涨价5000%，从每片13.50美元提高到750美元。该事件引起了公众的愤怒，促使了此次FDA在药物审评政策上作出改变。

防止肆意抬价

“我们认识到存在一种脱节，并确定了一条向前发展的途径。”FDA一位发言人表示，“这次的政策变化能够使FDA在只有一家企业经营某种药物的情况下掌控局面。”
达拉匹林被用于治疗一种被称为弓形体病的罕见寄生虫感染病。尽管图灵公司没有该药的专利权，但其之所以能如此大幅地提高价格，是因为该药没有其他仿制药的竞争。图灵公司管理着一个封闭的分销系统，对达拉匹林实施了专卖。有时，尽管仿制药制造商想进入一个突然间更加有利可图的市场，但是往往会遇到审批推迟的情况，因为FDA面临着大量积压的仿制药申请。
美国全国医疗联盟主席约翰·罗瑟（John Rother）对此表示：“这是一个大问题，应该能够找到更为快捷的途径，往市场中注入竞争药品，使肆意抬高价格之徒无法逃脱责任。”该联盟是保险公司、用人单位和工会等机构组成的联合会，极力反对抬高药价。

125款药物受益

FDA发言人还指出，此次的政策变化具有追溯效力，这意味着FDA将会审查待审药物申请，看看有没有应该加快审批的申请。不过，她也表示FDA预计加快审查的事情不会经常发生。FDA认为，跟此前的政策相比，这一举措最终可能会加快另外125款仿制药的审批。
受美国全国范围内对处方药成本争论的影响，仿制药的审批正在引起越来越多的关注。尽管一些仿制药的价格也有所攀升，但是从整体上来看这些仿制药仍然是品牌药的低价替代品。IMS数据显示，目前仿制药在美国开出的所有处方中占88%。
但从历史上看，FDA无法跟上仿制药公司申请药品上市的步伐。罗伯特·波洛克（Robert Pollock）称，目前FDA积压了大约4000份申请。波洛克曾担任FDA仿制药办公室代理副主任，现在供职于拉克曼顾问公司（Lachman Consultants），该公司的业务是针对监管事宜向仿制药公司提出建议。