火热生物类似药暗藏风险

尽管生物类似药目前的市场规模并不算大，只有区区几十亿美元，却“热”得烫手。
国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场，世界著名仿制药公司如梯瓦(以色列)、山德士(瑞士，诺华旗下)等均加大了对生物类似药的投资力度，更有不少世界原研制药巨头如辉瑞(美国)、默沙东(美国)、安进(美国)、勃林格殷格翰(德国)等也纷纷进军生物类似药。

热潮涌动的推手

生物类似药火热的背后原因和驱动因素，笔者认为有3个：一是日益升高的新药开发成本，二是到期的生物药专利，三是市场对生物药的巨大需求。
下表是销售额最高的6种抗体药(包括Fc融合蛋白Enbrel)。其中，对专利部分的内容因数据已经过时，所以进行了简单更新。“药王”Humira(修美乐)在2014年的全球销售额是125亿美元，2015年更是涨到了146亿美元，因此在研生物类似药多达24个就不足为奇了。Rituxan(美罗华)的在研生物类似药更是多达44个。
毫无疑问，这么多厂家扎堆少数几个销售额最高的药，笑到最后的只能是“一小撮”赢家。

六个主要挑战

尽管目前看来生物类似药的前(钱)景不错，但其未来也面临许多挑战和风险，值得已经或将要进入这个领域的企业重视。面对火热的生物类似药需要冷静思考，多考虑一些潜在的投资风险。
笔者认为，生物类似药的主要挑战至少有如下6点：
1. 与化学药相比，生物类似药的价格没有太多优势，生物药的特点决定其开发和生产成本要远高于化学仿制药。与原研生物药相比，其降价空间非常有限，尽管已经有报道，在印度和北欧有的生物类似药的价格可以低至原研药的2~3成，但这样的低价很难持久。在监管严格(也意味着成本更高)的欧美主流市场更是很难采用低价策略占领市场。一般认为，将来在美国市场上销售的生物类似药，其价格只会比原研药低20%~30%。
2. 美国生物类似药的市场前景并不是很乐观。尽管有些知名机构预测，到2020年生物类似药的全球销售额会超过100亿美元，但无论这个数字多么诱人，是否最终能达到预测值很大程度上取决于全球最大的市场美国的情况，而这又很大程度上取决于FDA对生物类似药的政策。
正如笔者在这个系列的上一篇文章“生物仿制药VS.化学仿制药”(点击阅读)中所提到的，FDA已经将普通的生物类似药认定为不可自动替换(non-interchangeable)，这显然是生物类似药一个很大的障碍。可以预见，可自动替换的生物类似药短期内很难获得FDA的上市批准。
3. 让医生接受生物类似药需要时间。最近的一个美国的调查显示：只有一半的美国医生在未来三年内会考虑向病人开出生物类似药处方。
4. 生物原研药厂家会想方设法阻碍生物类似药进入市场。最近艾伯维(Abbvie)和安进(Amgen)有关Humira(修美乐)和安进的生物类似药的专利之战就是一个例子。被仿制的原研生物药都是各大公司的“摇钱树”，当然不会坐以待毙，会采用多种措施阻碍生物类似药蚕食自己的市场。
5. 与原研生物药厂家相比，绝大多数生物类似药企业在主要的关键治疗领域(如癌症和免疫疾病)都需要增强生物类似药的开发和生产能力，而这都需要时间。
6. 原研药厂家凭借在关键治疗领域的优势，继续开发其重磅产品的“me-better”，以便进一步狙击潜在的“生物类似药竞争者”的市场蚕食。