国内抗体药物研究报告

国内销售数据和研发数据的公开都很有限，本文尽可能保证可靠的数据来源，但受限于数据来源的限制以及知识储备的限制，仍然难免出现遗漏和错误。欢迎业内朋友补充数据，也欢迎指正文中的数据错误，以求建立更准确的国内抗体药物研发格局。
据CFDA相关老师介绍，截至2015年下半年，共有近200家药企提交抗体药物临床申请，估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。考虑到数据获取的难度，以及研发水平的差异，本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析。

一、CFDA受理的抗体药物品种

统计范围说明：统计包括单克隆抗体、抗体片段，VEGF靶点融合蛋白、TNF-α靶点融合蛋白、TNF凋亡诱导配体。
截至2016年03月15日，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，除去拒绝及重复品种，共有280个。其中进口品种132个，国产品种148个。进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，这里不再详述，本文针对这148个品种进行具体分析（由于品种过多，这里不再列出清单）。

147个受理的国产抗体药物中，研发阶段如下：

统计的11个上市药物如下：

二、企业品种分布

在CFDA公开的已受理147个抗体药物中，涉及71家药企，具体分布情况如下表：
从表中可以看出，抗体药物的研发异常激烈。但尚处于洗牌前阶段，各家企业各有长短。且正赶上监管改革的大时代，变数很多，但也意味着后来者仍有机会。抗体研发企业大概可以分为以下几类：

1. 以中信国健、百泰为代表，国内最早拥有上市抗体药物产品的生物药物企业，有研发、生产、营销的完整产业链。但在产业剧烈变革的时代，也面临诸多挑战。

2.以海正药业、康弘药业为代表，本身已经具有一定规模的中药、化药企业，最早一批重金布局抗体药物领域的企业。海正在研产品线丰富，但上市产品安百诺营销压力大，后续面临新一批抗体药物研发企业的激烈竞争。康弘的郎沐虽上市较晚，但头顶首个获得WHO INN的光环，占据了地利人和，获得了初步成功，后续仍有KH903、KH906等pipeline储备。但俞德超走后，生物药长远如何布局，还要再看；

3.以齐鲁制药、嘉和生物、复宏汉霖为代表，资本充足，起步较晚，以符合国际标准的高质量生物类似药为突破点来破局。但这类企业也最多，竞争也最为激烈。包括正大天晴、华海药业等一大批企业；

4.以恒瑞医药、百济神州等为代表，研发水平着眼国际水准，靠自主创新达到核心竞争力。这里面又分为两类，一类是已经拥有雄厚资本的恒瑞药业，立志于成为国际一流的创新推动型药企，一类是百济神州这种研发型企业，通过资本市场以及合作开发方式，来获得前期研发需要的资本。这也是欧美通行的研发模式；

5. 不得不提的还有国内的生物药物CRO/CMO产业，这类企业在整个抗体药物发展过程中将发挥巨大作用，甚至影响产业格局。
企业在资本、技术积累、生产能力、疾病谱布局等方面都存在巨大差异，在制定企业战略方面也各有侧重。而且今天的国内生物医药市场已经不是相对独立的封闭生态圈，转而融入到全球生物医药发展的大潮，如恒瑞、信达的国际合作开发模式，包括浙江医药刚刚获得受理的ADC药物，也是和Ambrx合作开发。这一切都是使得竞争格局变得更加复杂，距离成熟的市场格局还要经历漫长和惨烈的洗牌过程。

三、靶点统计

国内抗体药物研发以生物类似药为主，因而靶点也比较集中。除去已经上市了11个抗体药物，在研的、已受理的137个抗体药物，靶点以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2为主，即全球最畅销的几个抗体药物：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin等为主。这几个靶点合计的在研抗体药物数（已受理）为85个，占到总数的75%以上。

四、抗体类似药的商业机会

由于目前主要市场中仅欧盟具有相对完善的监管法规体系，并于2014年上市了第一个抗体类似药Remsima（韩国Celltrion，仿制Remicade）。在此以Remsima为例，分析抗体类似药的商业机会。

由于欧盟的生物类似药监管政策体系较为完整，Remicade生物类似药首先成功登陆欧洲市场，并成为欧美主要市场首个获批上市的抗体生物类似药。强生负责的欧洲、俄罗斯、土耳其以外地区的市场并未受生物类似药影响，销售额小幅下降4个百分点。反观默沙东销售数据，大幅下降四分之一。默沙东在四季报中也承认，Remicade销售下降主要是欧洲市场上收到生物类似药的冲击。

对上述数据进行初步分析，加上类似药的低价格因素，估计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额。这样的表现，已经算很不错。这也意味着，抗体类似药有巨大的商业潜力。

当然，抗体类似药要想取得成功，还面临诸多挑战。工艺与质量控制的难度、监管对于临床减免的考量、适应症外推、自由互换等，都将影响抗体类似药的成本和商业机会。

更重要的还是时间，同时也意味着机会成本，变局来临，谁都不能漠然对待。