CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）

本周看点

1、本周（2016.2.29-3.6）又有4个（按受理号计，下同）1.1类化药进入在审评阶段，涉及2个品种，分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
2、复星医药子公司重庆复创的重大专项品种FCN-411胶囊，进入审评中心仅4个月，即获批临床。
3、上周临床批件之王正大天晴本周1.1类新药TQ-B3234胶囊又获批临床。
4、齐鲁制药首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白获批临床。
5、本周32个1.1类化药制证完毕，获批临床，包括爱德程的AL2846胶囊、AL8326片，东阳光的博昔替尼胶囊，浙江医药的注射用XCCS605B、海思科的HSK3486乳状注射液等等，均在前几期的周报介绍。
6、本周有61个药品进入在审评阶段，6类占一半，但无进口药物。
7、本周审批完毕的3.1类化药制剂的生产申请全部撤回，88%（51/58）的6类化药公告撤回，每周都会上演一招回到解放前的故事。
8、本周共464个药物制证完毕，其中432个获批临床，国家局本周确实蛮拼的，而随着越来越多的药物获批临床，临床批件将越来越不值钱，临床将越来越难做。

重点药物

1、谷美替尼片：本品是上海药物研究所开发的一款C-MET抑制剂，后转让给绿谷制药。本品结构为磺酰胺类结构化合物，有很大的肾结晶风险，因为使用磺胺药物时要多喝水，增加排尿。如果饮水量不足，尿量少，药物在尿中浓度高，容易在肾脏析出磺胺结晶。本品的临床申请目前已处于在审评阶段，期待获批临床。
2、盐酸美呋哌瑞片：本品由上海药物研究所的缪泽鸿博士开发，是一种PARP1抑制剂，用于治疗肿瘤。缪博士共做了2个PARP1抑制剂，另一个是希明哌瑞，在审评中心仅排队4个月即审批，目前已制证完毕获批临床。盐酸美呋哌瑞的临床申请目前刚进入审评中心，期待能更快的获批临床。
3、FCN-411胶囊：本品在审评周报60期（点击查看审评周报60期）已经做过介绍，当时是刚进入审评中心，现在却是审评完毕。本品共有2个规格，目前其中1个已经获批临床，相信另一个也没问题，只是时间问题。
4、TQ-B3234胶囊：本品是2010年以来正大天晴申报的第3个1.1类药品，前2个分别是盐酸安罗替尼胶囊和马来酸舒布替尼胶囊（这里未包括富马酸替诺福韦双特戊酯）。TQ-B3234胶囊2015年4月进入审评中心，为特殊审批品种，目前已审评完毕，获批临床。本品的保密信息做的非常好，小编费了很大的力气都没有找到任何信息，有知道的朋友可以留个言哈。
5、注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白：本品是齐鲁制药申报的一种生物类似药，推测是安进罗米司亭的仿制药，生产工艺应该是免疫球蛋白G的Fc片段与血小板生成素模拟肽结合形成融合蛋白以延长半衰期，做成长效制剂。本品主要用来治疗特发性血小板减少性紫癜，2013年11月进入审评中心，目前已经审评完毕，获批临床。