美迪西制药工艺优化服务

2016-03-10

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美迪西拥有一支经验丰富的专业研发团队，依托完备的生产设备、先进的生产设施及充足的资源配置，致力于为客户提供高效率、最大化产能的制药工艺优化服务。作为值得信赖的长期战略合作伙伴，我们帮助客户显著节省研发时间和生产成本，交付高性价比、质量可靠的中间体及API产品。

主要研发项目包括：

化学药物合成工艺优化

制剂工艺优化

制药工艺优化

制药工艺优化能力

工艺研发部门专注于开发稳定、低成本且可大规模放大的生产工艺。团队在工艺路线优化、新型环保工艺开发方面积累了丰富的项目经验。

工艺研发项目团队对以下的研究方向有丰富的经验：

1、商业化路线筛选
2、通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）进行商业化工艺的开发与优化
3、单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认
4、杂质的结构，来源以及控制的研究
4、GMP起始原料界定

一站式CDMO服务

美迪西具备完整的"一站式"工艺研发与API生产能力，确保工艺技术无缝转移至生产规模，支持项目从临床前研究阶段顺利推进至商业化生产阶段，实现研发与生产的深度衔接。

药物合成工艺优化

药物合成工艺优化是在现有合成路线基础上进行的系统性改进与创新，涵盖最佳工艺条件筛选（参数、溶剂、加料方式等）、后处理方法优化及工艺整体创新。

药物合成工艺优化的目标：

1、提高质量：包括提升含量、降低杂质、改善外观色泽与流动性、延长保存期限；
2、降低成本：包括提高收率、优化原材料选择、缩短反应周期、溶剂回收利用；
3、提高规模化生产能力：指在已有生产工艺条件下进行提高产能的优化，包括批量的调整、规模化工艺参数的微调等；
4、减少废物排放：指三废（气、液、固）优化处理，包括废气吸收、废液回收、废渣资源化利用

制药工艺优化的步骤和方法

1、小试阶段

优化路线、保证质量、保证供应量。

2、中试阶段

设备较贵，需优化成合理稳定的工艺；原料成本可能会比较高，需要优化以达到预期的产量；低产率和低产量可能会影响到中间体和产品的生产计划。

3、生产阶段的优化

工艺细节上的优化，不应再对路线、参数、方法进行大改变。

合成工艺路线优化：
路线优化原则：除非有充足的证据证明现行路线无法得到预期的结果，否则，不要进行路线优化。
药物反应参数优化：系统筛选温度、时间、摩尔比、溶剂、搅拌等关键参数。

化学工艺研究思路

确定工艺路线

a、化学反应类型的选择
b、合成步骤和总收率
c、原辅材料反应
d、原辅材料更换和合成步骤改变
e、单元反应的次序安评
f、技术条件与设备要求
g、安全生产与环境保护

工艺影响因素

a、反应物浓度与配料比
b、反应物浓度与配料比
c、催化剂
d、搅拌
e、反应时间与反应终点控制
f、原料、中间体的质量控制

确定工艺参数（优选方法）

a、单因素平行试验优选法
b、多因素正交设计优选法
c、多因素均匀设计优选法

联系我们

邮箱：marketing@medicilon.com.cn

电话：02158591500

以上内容是关于制药工艺优化、药物工艺优化、化学合成工艺优化等内容，来源于美迪西官网。