2015年度中国药品批准盘点：化药不批准率超20%，中药上市数量翻3倍

根据 Insight - China Pharma Data 数据库，CDE  完成审评的 9504 个注册申请中，新药、仿制药、进口和补充申请对应的审评结论分布情况如下：

根据图 1，新药申请中，大多数为批准临床、不批准和企业撤回，当然也不乏批准生产上市的申请。

仿制药申请中，批准上市数量为新药的 2 倍，但不批准数量要多于新药。

而进口药申请中，除了批准临床申请以外，还有不少撤回和不批准的注册申请。

以下，来看各审评结论的具体情况。

一、批准临床

2015年，化药共有4477个受理号批准临床，其中1.1类新药有155个，3.1类新药1645个。

1、江苏恒瑞一年5个1.1类新药获批临床

Insight数据库统计，2015 年共有50个企业获得了1.1类新药临床批件，涉及63个新药成分词，其中有9个企业一年的新药临床批件个数在2个及以上。

除了广州顺健专攻 1.1 类新药以外，其他大多数企业都是从做仿制药转型而来。

可见，新药物研发申报潮流中，1.1 类新药不再是少数企业的宠儿，相反有越来越多的企业开始有实力参与其中。

2015 年，江苏恒瑞收获了 5 个 1.1 类新药的临床批件，一如既往地排名第一。

中国科学院上海药物研究所紧随其后，拿到了 4 个新药的临床批件。

江苏豪森、广东东阳光、浙江海正和石药集团等企业也不甘在仿制药和首仿药领域，在创新药领域也收获满满。

2、正大天晴首仿药临床批件排名第一

3.1 类临床申请审评所在的验证性临床队列是 CDE 今年的主要工作，从成绩来看，2015 年共有 1645 个 3.1 类新药获批临床（以受理号计）。

2015年首仿药批准临床的版图中（如表2所示），排名第一的是正大天晴，有70个注册申请获批临床，申报数量最多的南京华威公司今年获得的临床批件数量排第二，江苏豪森则排名第三。

毫无意外的是，这一年罗欣、齐鲁、科伦、石药在首仿药临床申请这场角逐中胜出，名列前七。

二、批准上市

2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。

1、化药：华邦颖泰 1 类复方制剂批准上市

2015 年，CFDA 共批准化药上市 310 件（以受理号计）。

上半年审批盘点时，仿制药批准数量下降而新药和进口批准数量变化不是很大，但到了下半年，新药和进口化药批准上市数量也开始减少，相比 2014 年下降了 25％ 以上（见图 3）。

化药批准数量剧减的这一年，CFDA 共批准了 14 个化药品种首次在中国上市（见表 3）。

今年首次获批上市的 1 类新药为华邦颖泰（华邦健康 SZ:002004）的新型复方制剂他扎罗汀倍他米松乳膏。

首次上市的 3 类新药有西藏海思科河北一品制药的盐酸奥普力农注射液、西藏海思科的精氨酸谷氨酸注射液，以及厦门恩成的复方药奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。

除此以外，其他首次获批上市的药品大多都落入了外资企业囊中（见表 3）。

2、中药：湖南方盛 7 个中药品种获批上市

2015 年，CFDA 共批准中药上市 148 件（以受理号计）。

如图 4 所示，2013-2014 年几乎没有中药批准上市，2015 年，虽然国家局在忙乎现场检查核查和集中审评，不料也批了许多中药品种。批准上市的中药大多为 2005-2006 年申报的 8 类改剂型新药，所批品种包括口服固体制剂、口服液体制剂以及外用软膏剂等。

其实上半年中药批准突增已初见端倪，等下半年结束，中药批准上市数量已增长为 2014 年的 3 倍。

奇怪的是，2015 年喧闹的改革政策中，并没有笔墨倚重中药，也没有特别的利好政策，难道中药的春天要来悄悄地来临了吗？国家局一边现场核查临床试验、重视仿制药一致性评价，但另一边却批准了许多中药上市。

国家局的心思我们永远猜不透。

如表 4 所示，湖南方盛、湖北荆江源、仁和药业等中药领域的企业在 2015 年满载而归：

3、生物制品：医科院医学生物研究所 2 个疫苗批准上市

2015 年，CFDA 共批准生物制品上市 18 件（以受理号计）。

其中，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所研发。

一个是用于儿童预防脊髓灰质炎病毒感染的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗，该疫苗的上市填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。

另一个是肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)，这个疫苗的上市对降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。

三、企业撤回

临床试验自查核查风暴是 2015 年十大医药事件之一。

截至目前为止，722 公告中的注册申请中，不通过率达 73%（按 722 公告的全部自查核查品种计算），其中有 70.9 ％ 的注册申请已经撤回，涉及 488 个企业（合并子公司），撤回了 1150 个注册申请（包括推测已经撤回的注册申请）。

在这次大规模的运动中，撤回的企业情况如表 5 所示：


众所周知，浙江华海撤回数量最多，撤回了 19 个注册申请。

另外，石药集团、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳致君等企业都撤回了十余个受理号。

四、不批准

2015 年，CFDA 给出不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，不区分申请内容）。

在化药各个申请类型中，不批准最多的是仿制药，共 774 个，占所有仿制药结论的 25%，也就是说，这一年化药仿制药的不批准率为 25%。

其次是新药申请，有 709 个注册不被批准，不批准率为 20.5 ％。

对外资企业来说情况也不是很乐观，进口化药不批准注册数量为 185 个，不批准率为 27.9 ％。

而即使是「万精油」 般的补充申请也有 227 个不予批准，不批准率为 16.4%。

到底是哪些企业如此「不幸」，拿到了最多的不批准结论呢？

新药申报中，申报数量一直居榜首的江苏恒瑞有39个注册申请不予批准；仿制药企业海南日中天制药有40个注册申请被毙；外资企业中，诺华、礼来、强生、辉瑞、拜耳等企业都没能幸免。