走出国门，优质仿制药为行业带来新机遇

2015年下半年，我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策，旨在保障公众用药安全有效、提升我国制药行业整体水平、促进医药经济结构调整和产业升级、提高医药产业国际竞争能力。

仿制药占据我国化学药市场的“半壁江山”。据统计，2014年化药批准上市品种中，仿制药220个，占47%，但由于早期对仿制药的审批标准不够严格，大多数仿制药与原研药的对比研究不够全面深入，仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。同时，由于我国同品种重复现象非常严重，一个仿制药品种可能同时拥有几十个甚至上百个批准文号，从市场竞争规律来看，一个药品面临几十上百家仿制，这无疑会引发恶性价格战，挤压产品利润空间。

根据CFDA要求，截止2018年底，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂未能通过一致性评价的，将注销其批准文号。

从2016年到2018年，留给仿制药企业的时间其实并不多，而要将一致性评价工作按时高质量完成，则需要研发、生产及分析技术的全面提升。质量源于设计(Quality by Design，QbD)，不仅适用于创新药研发，更适用于当前我国仿制药一致性评价。对比原研药进行的一致性评价，不仅仅是简单的溶出曲线对比，而是针对活性成分、辅料包材、生产工艺及分析测定方法等方面进行全面研究与升级。真正做到与原研药质量一致，才能保证生物等效以及后续临床应用上疗效一致。

通过一致性评价后，如能确保产品在质量与疗效上均与原研产品一致，仿制药企业进入国际市场不失为一个明智之选。市场分析人士指出，如今欧美各国政府均鼓励其公民使用仿制药，加之近年陆续有价值几百亿美元的专利药专利将到期，仿制药市场空间巨大。利用我国原料药生产及出口的优势，借鉴印度仿制药发展经验，如能将我国优质仿制药推向国际市场，必将为仿制药企业带来新的发展机遇。