不凡的启航：三个超级生物类似药获批

作为全球最大的创新原研药的动力源，美国每次公布的新药信息都吸引了全球专业人士的目光，因为它们中的某些新药可能代表着下一个热门领域，对未来研发有着风向标的作用。
例如：2015年全球首个anti-CD38抗癌单抗Darzalex（daratumumab）获批，市场预计该药销售将达到数十亿美元；2016年全球首个PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）获批，以及近几年来先后在欧美获得首批的PD-1抑制剂、IL-17A单抗及PCSK9抑制剂等，标志着药物研发新变革的到来。

前三季度药审总体印象

2016年前三季，FDA共批准了12个新分子实体及8个新生物制品，少于去年同期。
7月11日，FDA在拒绝9个月后，批准了Shire公司浓度为5%的药物Xiidra用于治疗干眼症。这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液。由于Xiidra是过去13年里干眼病治疗领域的首个新药，业界对其商业前景十分看好，预计年销售额将突破10亿美元。同时，Xiidra将成为艾尔健干眼病药物Restasis强有力的竞争对手。2015年，Restasis销售额突破10亿美元大关。
如果将FDA前三季新批药物按照治疗疾病种类来分，其中抗癌药、风湿性疾病治疗药及丙肝药占据前三甲。但是，最具看点的领域是3个生物类似药的获批，它们分别对应超级重磅生物原研药Remicade（类克，Infliximab）、Enbrel（恩利，Etanercept）以及Humira（修美乐，Adalimumab）。

“药王”修美乐的未来趋势

近些年来，生物药在多个重大疾病治疗领域显示出明显的临床优势，是生物药持续火爆的原因。例如上述原研药，在销售非巅峰期的情况下，3个重磅原研药2015年的销售额合计高达300多亿美元还是令人咋舌。
原研药虽好，但高昂的价格对病患的承受力来说是个挑战。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，生物类似药的研发及获批消息越来越吸引人们的眼球。
这当中最令世人侧目的是“药王”修美乐的生物类似药Amjevita的获批。自2013年销售首次突破百亿美元以来，修美乐已经连续3年创下了过百亿美元的销售成绩，并且2016年其上半年销售额就已经高达77.26亿美元，标志着第四年销售过百亿美元的纪录已没有悬念。虽然暂时还没有达到上一个“药王”立普妥连续7年销售过百亿美元的销售纪录，但是因生物制剂本身的特殊属性，生物类似药即使上市对原研药的冲击也会小于化学药。
因此有机构预测，随着2018及2021年其欧洲日本专利才会陆续到期，修美乐还将出现6个年销售额超过百亿美元的情况。唯一担心的是其近几年销售的快速增长主要来自美国市场，因此应对Amjevita对修美乐在美国市场的销售影响是艾伯维眼下最重要的任务。

【结语】

总体来说，2016年前三季新获批的药物数量虽与上年同期持平，但获批的新分子实体及新生物制品明显少于去年同期，并且拥有孤儿药称号以及优先审评身份的药物也少于去年同期。
不过，以以往经验判断，第四季是FDA批准药物的密集期，因此今年获批的新药应该不会少于27个。虽然与2015年高峰期的47个相比差距不小，但前三季3个超级重磅原研药的生物类似药的获批，标志着2016年也将是一个不平凡年份。