2015年8月美国FDA审批新药盘点

2015年08月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物2个； 3类新剂型药物1个； 5类新规格或新生厂商药物1个；7类已上市但未经NDA批准的药品1个。

一、女性性机能减退新分子实体药物Addyi（氟班色林）
2015年08月18日，美国FDA批准了Sprout制药公司的女性性机能减退新分子实体药物Addyi（氟班色林）上市。Addyi为口服片，，每片含氟班色林100mg，推荐的使用剂量为每日100mg。特别需要注意的是由于女性服用Addyi后会出现低血压、晕厥、意外受伤、中枢神经系统紊乱的不良反应，因此建议患者在就寝时间服用Addyi。同时由于Addyi与酒精相互作用会增加患者低血压和晕厥的风险，因此患者在服用Addyi时禁止饮酒。

二、降血脂新药Repatha (Evolocumab)
2015年08月28日，美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑制剂，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。Repatha用于原发性高血压患者和纯合子家族性高胆固醇血症。在2015年07月24日，美国FDA批准了赛诺菲安万特的降血脂新单克隆抗体药物Praluent(alirocumab)上市，Praluent同样为PCSK9抑制剂类降脂药。

Repatha为皮下注射剂，规格为140 mg/mL，可在腹部、大腿及上臂区域皮下注射。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。