探探，制剂出海的风口

近年来，传统原料药产品出口创汇能力下降，环保压力和家和低迷行使得愈来愈多的原料药企业加速向制剂转型，制剂出口业务愈发得到走国际路线的药企的精耕细作。自2011年起，在中国医药保健品进出口商会（下称“中国医保商会”）的年度数据报告中，就开始提及制剂出口实现增长的趋势。
 
而随着人口老龄化逐步凸显、大量专利药的到期及我国仿制药水平的不断提升，仿制药的全球需求上升，我国制剂出口竞争力提升，“中国牌”制剂有望进入更多的国际规范市场。然而，尽管制剂出口的前景良好，但整体而言，目前离真正制剂出海的风口还有段距离，毕竟现实环境还没到理想的状态。
 
非出口主力产品微逆袭
 
受全球经济环境不稳定的影响，在医药外贸领域，我国继2010-2011年对外贸易顺差实现大幅增长后，2012-2014年即便依旧保持对外顺差的格局，但顺差额所占比例开始逐渐下降，整体医药外贸步入中低速增长期。
 
中国医保商会的统计数据显示，2014年，我国医药保健品进出口额达980亿美元，同比增长9.26%。其中，出口550亿美元，增长7.38%，进口430亿美元，增长11.77%，对外贸易顺差119亿美元，同比下降近6%（见图1）。

在医药出口方面，作为原料药出口大国，长期以来，我国西药制剂一直不是主力出口产品。但近年来，受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，加上严苛的环保政策，使得原料药出口呈现不稳定状态。于是，在我国医药产业转型升级的大势下，原料药企业也加速转型，促使外贸结构逐步得以优化调整。

“原料药企业从低端原料药向制剂产品的转型，是一个老生常谈的话题。除却缓解原料药产业本身存在的诸多困境之外，通过制剂转型，原料药企业还可以打通产业链，提升企业的盈利能力。”位于原料药大省浙江的一家药企负责人刘宇指出，制剂产品的高利润尤其表现在欧美发达国家的规范市场上，以辛伐他汀为例，其原料制成制剂在美国销售后产品增值超过原料药近500倍，“从逐利的角度来说，推动制剂出海远航肯定是绝大部分药企希望做的事”。
 
而逐年上扬的数据，也在预示着医药制剂这一非出口主力产品正在“逆袭”中。
 
2011年，中国医保商会在医药外贸年度报告中指出，“受国际医药产业向亚洲转移，国际制药跨国集团加大在中国投资，我国近两年产业链中下游发展，直接带动了我国西药制剂出口的大幅增长”。这一年，特色原料药西药制剂出口21.74亿美元，同比增长40.17%，高于医保类产品出口平均增速，尤其是对欧盟、澳大利亚市场大幅增长，增幅分别达到69.31%、1228.87%。外资企业占西药制剂出口比重超过60%，增速达到60.56%。
 

2012年，我国西药制剂出口额幅高达17.9%，约达25.6亿美元；2013年与2014年此数据增幅不大，同比增长分别为5.82%和8.37%，出口额分别达27.11亿美元和29.38亿美元（见图2）。

最新数据表明，2015年上半年，我国制剂进出口总额78.2亿美元，增长5%。其中出口15.5亿美元，同比增长10.7%，高于整体医药外贸增幅4.3个百分点。在制剂加工贸易方面，增长比整体出口快40个百分点，达到50.7%，占制剂出口总额的22.5%，较2014年提高了近4个百分点。
 
更进一步来看，2015年上半年，我国共有67种西药制剂对外出口，总体呈现量稳价增的局面。具体而言，激素类药品市场需求较为旺盛，出口价同比大幅增长245.6%，拉动激素类药品出口额达到1.34亿美元，同比增幅190.7%。其中，已配剂量含人胰岛素的单方制剂和以激素为基本成分的避孕药逆势增长，出口量同比分别上涨4326.7%和248%，成为推动激素类药品出口增长的主要推动力。
 
同时，受市场竞争加剧的影响，头孢菌素类药品青霉素类药品的出口量反而同比分别下跌15.77%和9.25%，但均价有所回升，整体基本实现与去年同期持平。维生素类药品出口量价下滑明显，同比去年分别下跌15.77%和5.54%，市场明显疲软。
 
 “目前来看，制剂的出海趋势是在加强，但整体强度不大。”刘宇同时却也表示其对制剂出口业务的发展前景抱着乐观的态度，“未来制剂出口的份额将继续上升”。
 
这主要是由于：从国际药品市场来看，一方面，正如许多国内制药企业已经意识到的，世界大范围的专利药到期将给仿制药提供非常理想的发展契机；另一方面，受人口老龄化发展、慢性病患病率增高、民众保健意识增强等因素影响，医疗保健需求正在扩大。然而，全球金融危机余波未息，各国政府为减轻财政负担，控制医药费用支出，将更多目光投向仿制药的开发和使用，这也将促进全球仿制药销售的增长。
 
据统计，截至2015年，专利到期的药物市场规模达到650-700亿美元，全球仿制药规模将达到3000亿美元，预计2020年全球的仿制药会增至7000亿美元，未来5年的年均复合增长达到20%。
 
从国内市场来看，随着参照欧盟体系建立的新版GMP的深入实施及国家各项“药品标准提高行动计划”的不断推行，我国正从原料药大国向原料药、制剂大国转变，制剂的质量水平接近甚至达到国际水平的数量也在增加。这就意味着，未来，将更有更多的制剂产品跻身国际市场之列。
 
逐步打开发达国家市场
 
在我国制剂出海力量薄弱的时候，出海的药企一般将目标市场瞄向非规范市场，包括中欧、东南亚、俄罗斯、南美等。
 
例如，近年来发展较为迅速的非洲市场，由于热带疾病流行，我国对非洲的出口主要以抗疟药、抗结核病药、抗艾滋病药和皮肤用药为主；又如巴西、阿根廷等近年来快速崛起的新兴市场，早在2011年，我国对南美的制剂出口就已达到1.6亿美元，且基本全为自主注册产品。
 
对此，博瑞生物医药技术有限公司高级副总裁王征野指出，非规范市场的好处在于门槛比较低，可以快速进入，缺点是竞争激烈，可替代性比较强，客户黏性不太强，我国药企在这些区域里基本上市实行低价策略，靠的是成本优势。而相比之下，日本、欧美和澳大利亚等规范市场，以特色原料药为主延伸到制剂，利润率高，但相对应的是申报体系复杂，需要美国、欧美等的认证。因此，绝大部分出海的药企会首先考虑非规范市场。

但眼下，非规范市场也并不好操作。我国药企在开拓非洲市场遇到最大的问题就在于，当地市场秩序较为混乱，假药流行，少数个别企业和个人的违法经营行为给我国药品对非出口蒙上了阴影。同时，非洲最大的药品市场尼日利亚要求我国药品出口指定检测，并收取高额检测费用，既拖延时间，又增加了我国企业成本。2015年上半年，我国制剂出口在非洲市场就表现不佳：出口量同比下降15.4%，导致出口额同比下滑了8.33%。
 
而随着巴西、秘鲁等国家对制剂进口要求的日益严格以及招标体系的复杂化，加上语言文化障碍，我国制剂企业开拓南美市场也有一段很长的路要走。
 
在非规范市场混乱的劣势逐步凸显的背景下，随着国际市场环境和条件的逐步改善以及国内医药产业转型成绩已初见成效，越来越多的药企通过了国际高端认证，并逐步打开了美国、英国、荷兰、德国等发达国家市场，在东盟市场的影响力日益加大。
 
据了解，2014年，我国制剂通过欧美日GMP认证的企业已超过50家，通过WHOGMP认证的也有7家企业，近50个制剂产品获得美国ANDA文号，十几个产品获得欧洲仿制药文号，另有不少企业在非洲、东盟、南美、俄罗斯等地区已经注册上市几百个制剂产品。
 
其中，华海药业、人福药业、江苏恒瑞、石药欧意等企业通过这几年的战略性布局，选择适合美国市场的产品进行ANDA申报，已经逐步进入收获期。2015年上半年，这4家企业制剂对美出口已经超过3248万美元，同比增幅均在75%以上。
 
与此同时，上海荣恒、东阳光、恒瑞、海正、山东新时代等企业通过销售渠道突破和认证布局，逐步打开欧盟市场，在2015年上半年欧元持续贬值的情况下，依旧保持35%以上的增长。目前，在我国对美国和欧盟制剂出口前20强中，本土企业已经分别占据16席和11席。
 

最新数据也显示，2015年上半年，我国共向170个国家和地区出口西药制剂，澳大利亚、欧盟、东盟、韩国、美国、印度、中国香港、中东、尼日利亚、巴西是我国最主要的贸易伙伴。其中，我国对欧盟、东盟、韩国、美国、印度出口增长较快，增幅均在20%以上；对澳大利亚、中国香港和巴西的出口基本与去年持平，对澳大利亚和中国香港的出口仍以保税区转口贸易为主。相比之下，对中东和尼日利亚的出口出现了明显下降，分别下滑了7%和37%，主要是由中东政治不稳定导致需求下滑以及尼日利亚支付能力减弱所致。（见图3）

 
离真正的风口还有距离
 
尽管前文已提到，我国医药外贸多年来都实现顺差，但外贸增长连续多年减速换挡的态势却是不容回避的。例如，2015年上半年，我国医药外贸进出口额500亿美元，同比增长6.4%，较2014年总体增幅下降近3个百分点。由此，加上原料药对出口增长的推动作用日益减弱，业界更多地将出口的“希望”寄托在制剂产品的国际竞争水平的提升上。
 
但是，需要注意的是，对于部分业内人士提出的“当前是发展制剂出口业务的最好时机”的说法，有人则持谨慎的态度。
 
刘宇表示，即便近年来我国制剂出口额在上升，但是，一方面，出口额上升的幅度并不大，到2012年以后基本都维持在10%左右，目前只能判断其与整个医药外贸一样，正进入“中低速”增长状态；另一方面，相对于原料药而言，我国制剂出口在整体医药外贸所占的比重依旧比较低，我国医药出口仍以低附加值的原料药和一次性耗材、医用辅料为主。因而，“目前远没有达到可以让打算出海或正在航海的制剂企业‘飞起来’的风口阶段。”
 
还需要注意的是，我国制剂出口长期形成的“二元结构”，也在阻碍制剂出海风口的到来。据介绍，所谓的“二元结构”是指，我国医药产业涌现出一批高水平的国际化先导企业，这些企业在制剂国际化道路上行进步伐较快，大部分制剂产品获得了发达国家认证，出口到国外规范市场。例如，一些具备实力和前瞻性的企业，如广东东阳光、华海药业等将目光投向欧美发达市场，通过首仿药专利挑战等抢占市场，树立自主品牌；同时，恒瑞医药、海正药业、新华制药、人福医药、双鹭药业等则通过合资或设立子公司的形式从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破，提升企业制剂生产和国际化开拓水平。
 
但另一方面，国内大多数企业的出口产品结构并非发生实质性调整，很多以低端产品为主，目的地多为非规范市场，且彼此间低价竞销严重。
 
“尽管‘二元结构’在近些年来是有得到调整，尤其是在我国进行产业提升及行业整合的背景下，部分靠出口低端产品的企业遭到‘打压’。但是，短期来看，这样的格局不会一下被改变，还将继续影响着制剂出口往高端市场的发展。”刘宇指出，这从目前制剂出口依旧集中于青蒿素类药品、头孢类药品、维生素类药品、激素类药品和促性素等普药低价品种，缺乏具有国际竞争力的拳头产品的现状就可以看出。
 
同时，我国制剂企业的国际营销网络体系建设相对滞后，发达国家药品注册困难和对中国制剂的认可度相对不高也是制约我国制剂国际化发展的重要因素。
 
具体而言，我国制剂企业在美国和欧盟完成一个产品注册往往需要3-4年时间，且由于产品单一，很难进入国外批发零售体系和医疗保险系统，难以实现大规模销售。而近年来出现的个别假劣药品事件也为中国制剂出口蒙上了一层阴影，导致我国制剂在国外的认可度不高，部分企业巨额投资通过欧美认证的制剂生产线往往由于缺乏订单而处于闲置状态，严重打击了企业的积极性。
 
此外，还有业内人士提醒道，制剂出口要实现站在“风口”上发展的良好态势，还需要“解决”当前制剂的外贸环境面临的诸多挑战。如外部环境方面，世界经济仍处于金融危机后调整期，复苏动力不足，各主要经济体货币政策分化对世界经济和贸易增长的不利影响持续发酵，影响全球金融合作和贸易往来，国外贸易保护主义抬头，各国监管趋严等；内部问题方面，国内医药产业转型升级进展缓慢，产能过剩问题犹存，环保、劳动力等成本上涨严重挤压行业竞争力等。显然，这还需要走一段很长的路。