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FDA批准首个女性性欲低下障碍药物氟班色林,抗真菌药VL-2397、MAT-2203获QIDP资格,CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab进入FDA快速通道,Pembrolizumab一线治疗晚期黑色素瘤获优先审评资格,两个治疗DMD的反义药物Drisapersen、Eteplirsen获罕见儿科疾病认定,争抢下一张价值高于3.5亿美金的优先审评券。
一、新药批准
1.2015年8月17日消息,FDA批准Seattle Genetics公司Brentuximab vedotin治疗高风险进展性霍奇金淋巴瘤的sBLA申请,该sBLA的PDUFA日期为2015年8月18日。
2.2015年8月17日消息,欧盟委员会批准United Therapeutics anti-GD2单抗Dinutuximab用于儿童高危神经母细胞瘤二线联合治疗,FDA今年3月10日批准该药该适应症。
3.2015年8月17日消息,Raptor肾病性胱氨酸病药物PROCYSBI(半胱胺重酒石酸氢盐缓释胶囊)在美增加适应症人群,2013年FDA批准该药用于6岁以上儿童及成年,现可用于2-6岁儿童。
4.2015年8月18日消息,FDA批准Sprout氟班色林(flibanserin)用于女性性欲低下障碍。两天后Valeant10亿美金收购Sprout。
5.2015年8月20日消息,欧盟委员会批准诺华SMO抑制剂Odomzo(Sonidegib)用于治疗局部晚期基底细胞癌,Sonidegib今年6月最早在瑞士获批,随后已在美国、澳大利亚两国获批。
二、QIDP资格
1.2015年8月19日消息,FDA授予Vical抗真菌药VL-2397治疗侵袭性曲霉病QIDP资格,此药来自安斯泰来,今年3月Vical获全球授权,总价1亿美金加销售提成。
三、快速通道
1.2015年8月17日消息,ContraFect噬菌体裂解酶CF-301进入FDA快速通道,用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌感染。
2.2015年8月18日消息,Matinas抗真菌药MAT-2203进入FDA快速通道,并授予QIDP资格,适应症侵袭性念珠菌病。
3.2015年8月19日消息,Cempra的50S核糖体亚基抑制剂Solithromycin进入FDA快速通道,用于治疗社区获得性肺炎,预计明年NDA,此外该药今年年底出单纯性淋病III期临床结果。
4.2015年8月19日消息,Corbus大麻素CB2受体激动剂Resunab进入FDA快速通道,适应症系统性硬化症,该适应症II期临床(NCT02465437)即将开始。
四、优先审评
1.基于KEYNOTE-006研究数据,FDA受理默克PD-1免疫疗法Pembrolizumab用于晚期黑色素瘤一线治疗sBLA申请,并授优先审评资格,PDUFA日期为2015年12月19日。FDA同时推迟Pembrolizumab治疗易普利姆玛耐受晚期黑色素瘤sBLA申请的PDUFA日期至2015年12月24日。
五、罕见儿科疾病认定
1.2015年8月19日消息,FDA授予BioMarin反义药物Drisapersen治疗杜氏肌营养不良症(DMD)罕见儿科疾病认定,该药已NDA,有快速通道+突破性疗法认定+优先审评+孤儿药资格,PDUFA日期2015年12月27日。
2.2015年8月21日消息,Sarepta反义核酸药物Eteplirsen获FDA罕见儿科疾病认定,用于杜氏肌营养不良症(DMD)治疗。此前此药已获FDA孤儿药资格及快速通道。
六、孤儿药
1.2015年8月21日消息,FDA授予Seres Therapeutics复发性艰难梭菌感染药物SER-109孤儿药资格,今年6月刚获FDA突破性疗法认定。艰难梭菌感染每年影响约10万名美国患者,每年约有29000名美国患者感染致死,2013年CDC将艰难梭菌、碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌、耐药淋球菌列为强烈威胁人类健康的细菌。
七、上市申请及审评
1.2015年8月17日消息,FDA受理Chiasma醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请,PDUFA日期月底出,适应症肢端肥大症,有望终结症肢端肥大症患者长期药物注射历史。
2.2015年8月17日消息,FDA受理Insys屈大麻酚口服溶液NDA申请,PDUFA日期2016年4月1日。
3.2015年8月17日消息,FDA受理Insite Vision眼部炎症及预防白内障手术疼痛药物ISV-303(0.075%溴芬酸)的NDA申请,PDUFA日期2016年4月10日。
4.2015年8月18日消息,Kythera向欧盟提交双下巴减肥针ATX-101上市申请,ATX-101目前已在美加获批。
5.2015年8月20日消息,FDA受理爱力根保妥适(肉毒杆菌素A)治疗下肢痉挛sBLA申请,PDUFA日期2016年2月。
6.2015年8月20日消息,EMA受理辉瑞Palbociclib联合内分泌疗法治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌MAA申请,FDA今年2月已批准该药该适应症。
7.2015年8月20日消息,EMA受理吉列德HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)MAA申请,吉列德今年7月1日已向FDA提交此复方申请,该申请使用了从Knight买的优先审评券。
8.2015年8月21日消息,继7月23日Ixazomib获欧盟加速评估资格,EMA今天受理武田Ixazomib治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的MAA申请,此前7月14日武田已向FDA提交该药该适应症NDA申请。
9.2015年8月21日消息,今年5月FDA批准Invega Trinza(三月一次棕榈酸帕利哌酮),杨森今天向EMA提交三月一次棕榈酸帕利哌酮(商品名:TREVICTA)治疗精神分裂症上市申请,一月一次棕榈酸帕利哌酮(商品名:XEPLION)已于2011年在欧盟获批,国内商品名善思达。
10.2015年8月21日消息,FDA通知Alkermes其未能按时完成一月一次精神分裂症药物aripiprazole lauroxil的NDA审评,并说明暂时无需补充资料。Alkermes去年8月25日提交该NDA,PDUFA日期为2015年8月22日。