上海药物安全评价中心

2015-12-24

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美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

美迪西药物安全性评价服务项目

(1)单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
(2)单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
(3)生殖毒性试验（I段、Ⅱ段、Ⅲ段）
(4)遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
(5)致癌试验
(6)局部毒性试验
(7)免疫原性试验
(8)安全性药理试验
(9)毒代动力学试验

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药物安评的概念、研究内容

药物安全性评价是通过动物试验和对人群的观察，阐明药物的毒性及潜在危害，以决定其能否进入市场或阐明安全使用条件，以最大限度地减小其危害作用，保护人类健康。

药物安全性评价的研究内容包括临床前安全性评价、临床安全性评价及上市后安全性再评价。

临床前安全性评价的目的

1、支持人临床试验，指导各期临床试验的设计（受试人群的选择、给药剂量、给药方案、监测药物安全性和功效的指标选择）

2、最大化药物开发的利益/风险比值
3、发现任何潜在未知毒性及靶器官

药物安评动物实验的局限性或不确定性

1、局限性
人与实验动物对药物反应的敏感性不同。
动物不能述说主观感觉的毒性效应（疼痛、疲乏、头晕、眼花、耳鸣等）；
动物实验能观察动物的体征，而不能发现动物的症状。
2、不确定性药物在高剂量的毒性反应和低剂量的毒性反应规律可能不一致。药物安全性评价中所用的实验动物数量有限，从少量的动物实验的结果向大量人群用药的外推，存在不确定性。受试对象健康指数不同，对药物反应的易感性不同。（实验动物均为实验室培育，选用成年健康动物，反应单一；而人群为不同人种、种族，包括老年体弱、患病个体，对药物反应的易感性存在差异）

药物安评法规、规范、指导原则

（一）法规：
《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》附件一
中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件二
化学药品注册分类及申报资料要求附件三
生物制品注册分类及申报资料要求附件四
药品补充申请注册事项及申报资料要求附件五
药品再注册申报资料项目
（二）规范：
《药物非临床研究质量管理规范》
《GB 19489-2004实验室生物安全通用要求》
实验动物管理条例及实验动物质量管理办法、标准
《实验动物管理条例》
《实验动物质量管理办法》
《GB 19423-2001哺乳类实验动物的遗传质量控制》
实验动物饲料国家强制性标准
实验动物环境与设施国家强制性标准
实验动物微生物学检测国家强制性标准
实验动物管理地方法规

安全性评价机构是新药研究的基础性问题，拥有能够达到GLP标准的新药安全评价机构，使具有新药研究基本能力的具体体现。目前我国有1702家药物非临床研究机构，其中300余家从事或拟从事药物安全性评价研究，但是，全国只有少数省市的相关单位或机构通过了国家GLP认证，这标志着上述少数省市在新药研究中将自成体系，已形成绝对优势。

附件

CFDA已批准中国GLP名单

序号	机构名称	试验项目	认证批件编号/文件号
1	北京市药品检验所（药物安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验（过敏试验）。	GLP08001006
2	美迪西普亚医药科技（上海）有限公司	1.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 2.安全性药理试验 3.毒代动力学试验。	GLP12005043
3	北京昭衍新药研究中心有限公司	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP11005033
4	成都百康医药工业药理毒理研究院	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类) 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验。	GLP11006034
5	成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都中药安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP11010038
6	广州医药工业研究院（药物非临床评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验。	GLP10013027
7	广州中医药大学科技产业园有限公司（新南方药物安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.局部毒性试验 4.生殖毒性试验 5.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变。	GLP07004004
8	国家上海新药安全评价研究中心（上海益诺思生物技术有限公司）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP11008036
9	海南海医药物安全性评价研究有限责任公司（海南医学院海南省药物安全性评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.安全性药理试验。	GLP10005019
10	海南省药品检验所（安全性评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.遗传毒性试验（Ames、微核试验） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验。	GLP10006020
11	河北省中西医结合医药研究院（新药评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.局部毒性试验。	GLP10009023
12	河北医科大学（新药安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不包括灵长类) 3.局部毒性试验 4.安全性药理试验。	GLP10007021
13	湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）	1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	国食药监安[2005]28号
14	湖北省预防医学科学院（食品药品安全性评价研究所）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验。	GLP07001001
15	湖南省实验动物中心（湖南省药物安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验 6.毒代动力学试验。	GLP12003041
16	吉林天药科技药物安全评价有限公司	1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验。	国食药监安[2004]610号
17	江苏鼎泰药物研究有限公司（鼎泰国际毒理研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP11003031
18	江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）	1.单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.生殖毒性试验 3.遗传毒性试验 4.致癌试验 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	国食药监安[2003]67号
19	江西省药物研究所（安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验。	GLP12007045
20	军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）	1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.依赖性试验 10.毒代动力学试验。	国食药监安[2005]62号
21	科文斯医药研发（上海）有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.毒代动力学试验。	GLP12011049
22	辽宁省食品药品检验所（药物安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验 4.安全性药理试。	GLP07005005
23	鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.局部毒性试验 3.安全性药理试验。	GLP11002030
24	北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP10012026
25	青岛市药品检验所（新药安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.局部毒性试。	GLP08002007
26	山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3. 生殖毒性试验（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验。	GLP13007056
27	山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验 5.毒代动力学试验	GLP09002010
28	山东省食品药品检验所（药物安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验（主动过敏性试验）。	GLP12009047
29	山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含灵长类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	GLP10004018
30	山东欣博药物研究有限公司（山东欣博药物安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验。	GLP12006044
31	上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（I段、II段、III段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验	GLP09001009
32	上海市食品药品检验所（药物安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.局部毒性试验 3.免疫原性试验 4.安全性药理试验（不含非啮齿类）。	GLP10001015
33	上海中医药大学（药物安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不包括灵长类) 3.生殖毒性试验（Ⅱ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验。	GLP10008022
34	沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）	1.单次、多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类） 2.生殖毒性试验 3.遗传毒性试验 4.致癌试验 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验 8.毒代动力学试验。	国食药监安[2003]67号
35	四川省天然药物研究所（安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验。	GLP10002016
36	苏州西山中科药物研究开发有限公司	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（Ⅱ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 局部毒性试验 6. 免疫原性试验 7. 安全性药理试验 8. 毒代动力学试验。	GLP13001051
37	苏州药明康德新药开发有限公司	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.毒代动力学试验。	GLP12008046
38	天津药物研究院（天津市新药安全评价研究中心）	1. 单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2. 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3. 生殖毒性试验（I段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4. 遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5. 致癌试验 6. 局部毒性试验 7. 免疫原性试验 8. 安全性药理试验 9. 毒代动力学试验。	GLP13003054
39	新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所（药物安全性评价中心）	1.单次给药毒性试验(啮齿类) 2.多次给药毒性试验(啮齿类) 3.局部毒性试验。	国食药监安[2006]112号
40	云南省药物研究所（药物安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	GLP10010024
41	浙江大学（浙江大学药物安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.毒代动力学试验。	GLP12001039
42	浙江省医学科学院（安全性评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验(I段、II段、III段) 4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验) 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	GLP09005013
43	郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.局部毒性试验 4.毒代动力学试验。	GLP09006014
44	中国辐射防护研究院（药物安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含猴) 2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 3.局部毒性试验 4.安全性药理。	GLP11004032
45	中国科学院上海药物研究所（药物安全性评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP12012050
46	中国人民解放军第二军医大学（药物安全性评价中心）	1.单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类) 2.多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类) 3.生殖毒性试验 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	GLP检查公告（第14号）2006年11月08日
47	中国人民解放军疾病预防控制所（毒理学评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类，不含灵长类) 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.局部毒性试验 6.免疫原性试验 7.安全性药理试验。	GLP12004042
48	中国食品药品检定研究院（国家药物安全评价监测中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.依赖性试验 10.毒代动力学试验。	GLP12002040
49	中国医学科学院医学实验动物研究所（新药安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.安全性药理试验。	GLP11001029
50	中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所（中国医药集团安全评价研究中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类) 2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类) 3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验 7.毒代动力学试验。	GLP10014028
51	中国中医科学院中药研究所（中药安全评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)。	GLP11007035
52	重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类） 3.生殖毒性试验(I段) 4.局部毒性试验 5.免疫原性试验 6.安全性药理试验。	GLP09004012
53	黑龙江中医药大学（药物安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.安全性药理试验。	GLP13003053
54	安徽合源药物安全研究有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.局部毒性试验 4.毒代动力学试验。	GLP13003055
55	中山大学（药学院药物安全性评价中心）	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.局部毒性试验 4.免疫原性试验。	GLP13007057
56	昭衍（苏州）新药研究中心有限公司	1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类） 2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类） 3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段） 4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变） 5.致癌试验 6.局部毒性试验 7.免疫原性试验 8.安全性药理试验 9.毒代动力学试验。	GLP13002052