CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）

在审评
本周（2015.10.25-2015.10.31）有91个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上周略有下降。其中84个化药，最多的还是6类和3.1类，均有31个，其次是1.1类和进口，均有6个，再次是2类和3.4类，均有3个，3.3类2个，3.2类1个，5类1个。此外，还有2个治疗性生物制品，1个8类，1个进口；1个5类中药；1个8类中药；3个进口药用辅料。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：心血管系统23个；抗肿瘤药和免疫机能调节药17个；生殖泌尿系统和性激素9个等。

重点药物
1. 聚苯乙烯磺酸镧和其散剂：本品由蓬莱诺康药业有限公司申报，为1.1类新药。用于治疗慢性肾衰的高磷血症。该厂家申报的同种产品在2010年8月CDE未获批，此次为第二次申报。
2. TQ-B3101及其胶囊：本品由正大天晴申报，为1.1类新药。目前小编还没有该药品的相关信息，知道的朋友可以告知小编。
3.SAR107375E及其注射液：本品由北京科莱博医药开发有限责任公司申报，为1.1类新药。目前小编查到SAR107375为一种凝血因子X抑制剂，不知本品与其的关系，可能为衍生物或者就是相同的物质，知道的朋友可以告知哦

在审批
本周进入审批程序的药物共100个，数量较上周438个有大幅度下降。全是化药，最多的是6类，共计62个；其次3.1类，共计30个；再次是3.4类，共计4个；此外还有3个5类，1个进口。
经过一个高峰期之后，国家局开始慢热起来，本周在审批的药物中，部分有些有结论了，大多数为批准临床，感觉近几年临床要被挤爆的节奏。

审批完毕
本周有204个药品审批完毕，化药有153个，本期有些中药也开始中招了，48个中药审批完毕。此外还有2个进口治疗用生物制品和1个进口预防用生物制品。
化药是上周数量1/3。其中2个1.1类，19个3.1类，73个6类，43个进口。
由北京赛林泰医药技术有限公司申报的1.1类新药CT-707及其颗粒，本周制证完毕，可以等着收临床批件了。

制证完毕
本周有433个药品制证完毕，430个化药，2个治疗用生物制品和1个中药。相较上周，数量大大增加。对于430个化药，最多的是6类，共204个，其次是3.1类，共114个。涉及受理号最多的药品是伊潘立酮，其次是奥硝唑片。此前大批在审批和审批完毕的药物需要制证，本周开始，国家局制证的速度大大提高啊。