CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）

在审评
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量上周略有上升。其中97个化药，最多的是6类，有47个；其次是3.1类，有36个；再次是进口，有10个，另外还有2个3.3类和2个5类。此外，还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫机能调节药19个；神经系统用药18个；消化道及代谢用药17个；心血管系统11个等。

重点药物：
1、BGB-A317注射液：本品由百济神州（上海）生物科技有限公司申报，为1类新药，治疗用生物制品。BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。PD-1是一个重要的免疫抑制分子，它调节和抑制T细胞激活的配体信号通路，在肿瘤进展中起到关键作用。今年6月，第一位患者入组针对晚期肿瘤治疗的BGB-A317的临床I期试验，相信很快便可在国内获批临床。

在审批
本周进入审批程序的药物共34个，数量是上周是1/15。全部为化药，最多的是3.1类，共计17个；其次6类，共计10个；再次是进口，共计3个，此外，还有2个3.2类，2个3.3类。
经过上一周的集中审评，本周国家局连续释放很多头条之后，总算是休息休息，放缓了脚步。江苏奥赛康的卡巴他赛及其注射液、湖南科伦制药的盐酸厄洛替尼片、四川国瑞药业的丁酸氯维地平脂肪乳注射液、南京卡文迪许生物的对乙酰氨基酚注射液等获批临床。之前国家局公布的10个主动撤回的药品，有4个处于在审批阶段。

审批完毕
本周有357个药品审批完毕，348个化药，5个治疗用生物制品，2个药用辅料和2个中药。
化药是上周数量1.5倍左右。其中167个6类，72个3.1类，65个进口等。生物制品中，1个1类，2个9类和2个进口。中药为1个6.1类和1个8类。
本周审批完毕的药物中有近1/2获批临床，其中非洛地平缓释片涉及7个受理号，磷酸芦可替尼片涉及6个受理号，阿托伐他汀钙片涉及4个受理号，伊潘立酮及其片剂4个受理号，钆布醇注射液4个受理号，拉科酰胺及其片剂3个受理号、罗氟司特及其片剂3个受理号，阿齐沙坦及其片剂3个受理号、布洛芬颗粒2个受理号等。之前国家局公布的10个主动撤回的药品，有3个处于审批完毕阶段。

重点药物：
1、注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白：本品由健能隆医药技术（上海）有限公司申报1类新药，为治疗用生物制品。用于实体瘤和白血病放、化疗后血小板减少症的预防和治疗及其它原因引起的血小板减少症的治疗。

制证完毕
本周有201个药品制证完毕，数量为上周的4倍左右。全部为化药，其中103个6类， 43个3.1类，34个进口，2个1.1类和1个1.5类。
近一半药物获批临床，厄贝沙坦氢氯噻嗪片5个，罗氟司特及其片剂5个，尼美舒利多种剂型4个，阿卡波糖片2个，奥硝唑片2个等。之前国家局公布的10个主动撤回的药品，有1个处制证完毕阶段。