2015年9月FDA审批新药盘点

               2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个；9类新药1个。

表1 2015年09月份美国FDA审批通过新药

注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型;4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审

一、化疗所致呕吐新分子实体药物Varubi（Rolapitan）

2015年09月01日，美国FDA批准了Tesaro公司的新分子实体药物Varubi（Rolapitan）上市。Varubi（Rolapitan）可与其他抗呕吐药物联合使用，用于防治癌症化疗引发的恶心呕吐的初始发作和反复发作。Varubi（Rolapitan）是神经激肽（NK-1）受体拮抗剂，NK-1受体的活化在化疗引起的恶心呕吐的过程中扮演着重要的角色，尤其是在延长期中。Varubi（Rolapitan）为片剂，每片含90mg Rolapitan，患者在化疗前1-2个小时服用180mg。由于患者服用单剂量的Varubi（Rolapitan）后，可在7天或者更长的时间内抑制药物代谢酶CYP2D6酶的作用。因此Varubi（Rolapitan）不能与经CYP2D6酶代谢的药物如硫利达嗪一起使用，以免产生严重的不良反应。

二、遗传性乳清酸尿症新分子实体药物Xuriden

2015年09月04日，美国FDA通过优先审批途径批准了Wellstat公司的新分子实体药物Xuriden（尿苷三乙酸酯）上市，用于罕见病遗传性乳清酸酸尿症的治疗。Xuriden（尿苷三乙酸酯）为尿苷替代物，尿苷可以促进体内乳清酸转变为尿苷酸，从而避免血液和尿液中大量出现乳清酸。Xuriden（尿苷三乙酸酯）为口服颗粒剂，患者开始服用时的剂量为每天60 mg/kg，当效果不佳时剂量可增加至每天120 mg/kg，但总量不能超过每天8g。

三、精神分裂和双相I型情感障碍新分子实体药物Vraylar (Cariprazine )

2015年09月17日，美国FDA批准了Forest Laboratories的新分子实体药物Vraylar (Cariprazine )上市，用于精神分裂和双相I型情感障碍的治疗。Vraylar (Cariprazine )具体的作用机理尚不明确，推测可能通激动多巴胺D2受体、五羟色胺5-HT1A受体，抑制五羟色胺5-HT2A受体而发挥作用。Vraylar (Cariprazine )为胶囊剂，共有1.5 mg、3 mg、4.5 mg 和6 mg四种规格。治疗精神分裂的推荐剂量为每天1.5mg-6 mg，治疗双相I型情感障碍的推荐剂量为每天3mg-6 mg。

四、结直肠癌新分子实体复方药物Lonsurf

2015年09月22日，美国FDA批准日本Taiho Oncology的新分子实体复方药物Lonsurf上市，用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移结直肠癌患者的治疗。Lonsurf由抗肿瘤核苷类似物Trifluridine（三氟胸苷）和胸苷磷酸化酶抑制剂Tipiracil组成。Lonsurf为片剂，含两种规格，分别为15 mg Trifluridine/6.14 mg Tipiracil ，20 mg Trifluridine/8.19 mg Tipiracil。

五、糖尿病新分子实体药物Tresiba（德谷胰岛素）

2015年09月25日，美国FDA批准日本T诺和诺德公司的新分子实体药物Tresiba上市，用于糖尿病的治疗。Tresiba为新一代基础胰岛素类似物，通过经皮下注射后形成多六聚体，从而发挥超长效(>24h)作用。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；9类（New indication submitted as distinct NDA - consolidated with original NDA after approval）； 10类适应症不同的新的新药申请。