美迪西助力广州喜鹊医药MN-08获批临床研究

2020年2月26日，广州喜鹊医药有限公司（以下简称“喜鹊医药”）治疗罕见病特发性肺动脉高压1类新药“MN-08片”获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默认许可（CXHL1900385），即将开展I期临床试验。

MN-08是喜鹊医药自主创新研究开发的、通过对美金刚分子结构进行化学改造获得的多功能分子，具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。

    该药物的适应症是一种罕见病，特发性肺动脉高压（IPAH）。MN-08通过其分子中的美金刚分子基团靶向拮抗肺血管过度激活的NMDA受体，抑制谷氨酸超载；而MN-08分子中的一氧化氮供体基团通过释放一氧化氮舒张肺血管、降低肺动脉压，改善肺血流循环、抑制肺血管重构和纤维化。临床前肺动脉高压动物模型研究证明MN-08不但疗效明确，而且优于临床使用的药物西地那非。前期研究还发现，由于在肺部靶向释放一氧化氮，避免了吸入性一氧化氮和PDE5 抑制药物如西地那非等引起的低血压副作用，MN-08不降低外周血压。

    在MN-08的研发过程中，美迪西工艺部有幸承接并完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作，助力MN-08原料药成功达到了GMP的生产阶段，加速了喜鹊医药新药研发的进程。

    美迪西工艺部自建立以来不断广纳贤才，发展先进技术，已建立可以研发cGMP原料药的平台，为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展；建立起原料药合成过程中的安全评估实验室，解决了安全及效率问题；在原料药质量研究方面有强大实力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求。

    美迪西祝贺喜鹊医药“MN-08片”获得临床试验默认许可，在未来将继续“专注创新，用心服务”，助力新药研发进程。

    关于喜鹊医药

    广州喜鹊医药有限公司【喜鹊医药】是一家临床阶段的创新药物研究与开发公司，专注于开发具有自主知识产权的First in Class的“全球新”药物。基于国家实现中药现代化和全球创新药物发展的趋势，喜鹊医药建立了独特的药物研发平台，对传统中药中的活性天然产物单体或目前临床正在使用的小分子化合物进行结构修饰或改造，以期大幅增加活性和功能。 喜鹊医药正在研究开发多个创新药物，其中硝酮嗪(TBN)治疗缺血性脑中风项目正在进行II期临床研究，硝酮嗪治疗糖尿病肾病和ALS即将进入II期临床研究。预计未来3年，喜鹊将获得国内临床研究批件4-6项，欧美国家临床研究批件1-2项。

    关于美迪西

    美迪西（股票代码：688202）是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日，公司走过16个年头，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台，并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC（国际动物评估与认证协会）认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书，并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

    美迪西拥有丰富的全球合作经验，2015年以来，美迪西在全球服务超过500家活跃客户，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。

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