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炎症免疫疾病药效评价模型
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眼科药物制剂
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2024-11-05行业资讯
上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？
10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。
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2024-11-05行业资讯
医药研发的新前沿：环肽药物研发你知多少？
美迪西云讲堂邀请生物部高级研究员/项目经理刘超博士为您解答环肽药物研发中常见的问题，一起看看吧！
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Jun 02,2020
【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少
ICH，国际人用药品注册技术协调会，是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非临床安全性数据的质量和一致性。S6（R1）不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。
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【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少
Jan 24,2018
9成国产化药注射剂十年前获批这三家企业面临更多抉择
9成国产化药注射剂十年前获批 这三家企业面临更多抉择
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9成国产化药注射剂十年前获批这三家企业面临更多抉择
Sep 14,2017
药品注册受理工作调整：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
征求意见 | 药品注册受理工作调整：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
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药品注册受理工作调整：12月1日起，凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理
Mar 24,2017
药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
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药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
Dec 07,2016
2016年最新药品注册数据解读
2016年最新药品注册数据解读
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2016年最新药品注册数据解读
Oct 24,2016
CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒
CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒
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CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒
Aug 01,2016
药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点
药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点
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药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点
May 11,2016
化学药品注册分类申报全面进入CTD时代
化学药品注册分类申报全面进入CTD时代
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化学药品注册分类申报全面进入CTD时代
Feb 04,2016
美迪西建立“仿制药质量一致性评价综合服务平台”
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。
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美迪西建立“仿制药质量一致性评价综合服务平台”
Jan 14,2016
上百家药企撤回药品注册申请行业乱象亟待整顿
上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿
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上百家药企撤回药品注册申请行业乱象亟待整顿
Dec 18,2015
药品注册拒批潮谁会出局？
药品注册拒批潮谁会出局？
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药品注册拒批潮谁会出局？
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
药品注册审核从严 药企害怕严惩干脆撤回申请
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药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人黑幕
CFDA揭开药品注册惊人黑幕
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CFDA揭开药品注册惊人黑幕
Nov 13,2015
“供过于求”的药品注册申请将受限制
“供过于求”的药品注册申请将受限制
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“供过于求”的药品注册申请将受限制
Nov 13,2015
CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
查看更多
CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
Oct 28,2015
2015最新药品注册数据解读，化学药品占64.9%
2015最新药品注册数据解读，化学药品占64.9%
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2015最新药品注册数据解读，化学药品占64.9%
Aug 27,2015
药物质量一致性评价增强产品韧劲
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。
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药物质量一致性评价增强产品韧劲
Jul 13,2015
药物的临床前研究和临床试验
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级药品监督管理部门。
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药物的临床前研究和临床试验
May 19,2015
生物医药cro市场规模及预测
相对化学仿制药，生物仿制药的注册更加复杂并且是进入市场的主要关键。根据中国药品注册法规，除了正常申请临床试验批件和生产/进口批件的流程，化学药的仿药的临床试验仅需要完成生物等效性实验。但是对于生物仿制药，按照现行的规定则需按照新药注册且必须进行完整的临床试验。
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生物医药cro市场规模及预测
May 15,2015
2015年4月CDE药品审评报告
2015年4月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有846个，与3月份（719个）相比增幅约达18%。其中增量主要集中在化药，这也是今年以来月受理量的最高点。
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2015年4月CDE药品审评报告
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