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美迪西简介

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01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

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细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

大环肽筛选（mRNA展示技术）

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

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化学药物开发平台

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制剂CDMO服务平台

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02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

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PROTAC研发服务平台

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流式细胞技术平台

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化学工艺反应安全评估实验室

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工艺部固体筛选平台

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04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

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2024-06-25行业资讯

美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享

杂质谱研究要全面的考虑杂质的来源、去向，需要结合具体的反应监控及后处理监控来开展，特别是起始物料的杂质研究，如果起始物料中的杂质研究不够透彻，那么起始物料的杂质就会有很大的可能性继续传递至后续的中间体。

2024-06-25公司新闻

风雨同行共绘未来——回顾美迪西在CPHI China 2024的精彩瞬间

2024年6月19-21日，第22届世界制药原料中国展（CPHI & PMEC China 2024）在上海新国际博览中心盛大启幕。连绵细雨，未能浇灭制药同仁们的交流热情，充展现了制药工业的魅力与活力。

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美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享

杂质谱研究要全面的考虑杂质的来源、去向，需要结合具体的反应监控及后处理监控来开展，特别是起始物料的杂质研究，如果起始物料中的杂质研究不够透彻，那么起始物料的杂质就会有很大的可能性继续传递至后续的中间体。

美研|CMC系列(十五)：杂质制备及结构确证案例分享

美研| 多种给药途径大盘点

美迪西具备多种动物实验给药途径的专业技能，包括口服给药、皮下注射、静脉注射、及高难度的鞘内注射，小脑延髓池内注射等，可对各类靶点的活性小分子、PROTAC、抗体、ADC、核酸药物、细胞治疗等多种药物提供临床前研究服务。

美研| 多种给药途径大盘点

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

美研| CMC系列(十三)：X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用

X射线粉末衍射（XRPD）凭借快速、直观、样品用量少，样品不被破坏可回收的优点，已成为药物晶型研究的首选表征方法及金标准，广泛用于药物固态的定性和定量等研究，贯穿药物固态研究的各个阶段。

美研| CMC系列(十三)：X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用

美研| CMC系列(十二)：单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿

X射线衍射单晶结构解析作为一种可以精确测定分子三维空间结构的首选方法，是现代化学研究中重要的技术手段之一，广泛应用于化学、材料科学和生命科学等领域的研究

美研| CMC系列(十二)：单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿

美研| CMC系列(十一)：手性化合物的拆分策略与经验分享

美迪西手性拆分团队拥有经验丰富的分析分离人员、先进的分析和制备超临界流体色谱仪等设备，依托强大的化学和分析分离经验技术，为客户提供高效的手性拆分服务。

美研| CMC系列(十一)：手性化合物的拆分策略与经验分享

美研| 耐药模型的开发思路与构建策略

耐药模型的开发对于抗肿瘤药物的研发至关重要，美迪西采用药物冲击诱导的方式，针对赫赛汀（Herceptin）、奥希替尼（Osimertinib）、阿贝西利（Abemaciclib）和索托拉西布（Sotorasib）抗癌药物构建了相应的耐药模型。

美研| 耐药模型的开发思路与构建策略

美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质

在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。

美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质

美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事儿：定量核磁应用及其方法验证

美迪西的核磁分析平台拥有强大成熟的分析设备、完整合规的样品检测分析流程、从目标化合物的制备到鉴定（结构确认）再到定量赋值（杂质COA）的一条龙服务。研究结果满足药物注册申报研究要求，同时积极配合客户完成审计及药监部门的现场核查工作。

美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事儿：定量核磁应用及其方法验证

美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法

ICH指导原则Q3C旨在介绍药物中残留溶剂在保证人体安全条件下的可接受量，建议使用低毒的溶剂，提出一些残留溶剂毒理学上的可接受水平。

美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未收录残留溶剂限度制定方法

美研| STAT3——肿瘤研究与靶向治疗的热门候选者！

靶向 STAT3 信号通路已成为许多癌症的潜在治疗策略。美迪西可以为客户提供STAT3药物发现、药学研究（原料药工艺开发+制剂）、临床前研究服务（包括药效、药代、安评）以及IND申报等一站式服务。

美研| STAT3——肿瘤研究与靶向治疗的热门候选者！

美研| CMC系列(七)：新药研究中的固态开发挑战及应对策略

以什么样品的固态形式进行开发（热力学稳定晶型或亚稳晶型）：通常是选择热力学稳定晶型开发，因为在没有溶剂和湿度的情况下，室温下热力学稳定的晶型是唯一保证不会转晶的晶型。当然这不是绝对的情况，比如以下原因，可能会选择亚稳晶型开发。

美研| CMC系列(七)：新药研究中的固态开发挑战及应对策略

美研| 药物研发生物分析专栏

mRNA和寡核苷酸是目前热门和已上市的核酸药物，mRNA既可以作为为疫苗，又可以作为治疗性药物，需要差异性地考虑其PK/PD的评估策略；寡核苷酸目前成药的主要是ASO和siRNA，这些核酸药物又兼顾了小分子与大分子药物的一些PK/PD特征。

美研| 药物研发生物分析专栏

美研 | CMC系列(六)：含氮类化合物-可挥发碱性有机胺的气相分析

本文将结合气相色谱类仪器特点，分析并阐述可挥发碱性有机胺类化合物在气相色谱法分析中的难点、常见问题及总结性的解决方式。

美研 | CMC系列(六)：含氮类化合物-可挥发碱性有机胺的气相分析

美研| CMC系列(五)：药物晶型控制策略

对于药物晶型，需要建立一个全面的控制策略，以确保药品的质量。这种策略应基于对晶型的彻底筛选和研究、相关形态的全面表征以及对原料药和制剂生产工艺的理解。

美研| CMC系列(五)：药物晶型控制策略

美研 | Beautiful Chemistry Issue 4 : Direct Cyclopropanation by Organoelectrocatalysis

In summary, the efficient and scalable intramolecular cyclopropanation of active methylene compounds via electrocatalysis with an organic catalyst can solve challenges from the transition metal catalyzed alkene cyclopropanation of functionalized compound

美研 | Beautiful Chemistry Issue 4 : Direct Cyclopropanation by Organoelectrocatalysis

美研| CMC系列(四)：浅谈手性药物的研究策略

生命的不对称性也造就了越来越多手性药物的出现，而手性拆分往往成为制药工艺开发中的限速步骤。开发高效、成本可控的手性拆分技术无疑会大幅提高药物开发的效率，这需要每一个科研工作者的努力。

美研| CMC系列(四)：浅谈手性药物的研究策略

美研丨寡核苷酸药物市场前景、发展挑战及应对策略

美迪西药代动力学团队具备完善的寡核苷酸生物分析平台、肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台用于PK和PK/PD研究。

美研丨寡核苷酸药物市场前景、发展挑战及应对策略

美研| 肿瘤免疫治疗的新前沿

为了解肿瘤的发病机理、肿瘤侵袭与转移、肿瘤与宿主的关系等，需要建立合适的动物模型。美迪西现有多种已经验证过的人源化小鼠肿瘤模型。

美研| 肿瘤免疫治疗的新前沿

美研 | ADC，为靶向给药而精准深耕

抗体药物偶联物（ADC）是近年来肿瘤治疗研究的焦点，因其良好的靶向性和明显的临床疗效，美迪西专注于ADC一站式非临床研究服务，包括Payloads合成、药效学评价、药代动力学评价和安全性评价等服务，其中多套项目获批IND。

美研 | ADC，为靶向给药而精准深耕

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