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2024-05-16行业资讯

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

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美迪西助力英百瑞CAR-raNK细胞疗法获批临床

美迪西作为英百瑞的合作伙伴，为IBR854细胞注射液提供了符合GLP规范的（包括药物动力学研究和安全性评价）综合性临床前研究服务，以合规、高效、高质的服务助力其顺利获批。

美迪西助力英百瑞CAR-raNK细胞疗法获批临床

美迪西助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推进ZT002中、美、澳三报

作为质肽生物的合作伙伴，美迪西为质肽生物司美格鲁肽注射液提供了全套临床前研究服务，为质肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三国申报的药效服务，加速了海外临床申报进程。

美迪西助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；推进ZT002中、美、澳三报

美迪西助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床

JYB1904注射液是济民可信自主研发和拥有自主知识产权的生物制品1类新药。美迪西为该lgE抗体药物提供了符合GLP规范的（包括药代和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务，赋能JYB1904项目成功获批。

美迪西助力 | 济民可信lgE抗体药物JYB1904获批临床

【美迪西助力】百奥泰双抗新药BAT7104获批临床

近日，百奥泰双抗新药BAT7104获批临床，美迪西作为百奥泰长期合作伙伴，有幸在BAT7104注射液的研发中与百奥泰合作，在GLP 的实验室环境和操作规范下，完成了BAT7104注射液的（包括药代动力学和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务。

【美迪西助力】百奥泰双抗新药BAT7104获批临床

美迪西抗体药物研发技术平台助力百奥泰连下两程，收获两件项目临床批件

近期，百奥泰生物制药股份有限公司BAT6021注射液和BAT6005注射液创新药接连获批临床，在肿瘤治疗领域取得新进展。作为长期合作伙伴，美迪西先后为百奥泰创新药BAT6021、BAT6005提供（包括药代和安全性评价在内的）综合性临床前研究服务，为百奥泰新药项目的临床获批助力。

美迪西抗体药物研发技术平台助力百奥泰连下两程，收获两件项目临床批件

【美迪西助力】百奥泰单抗注射液BAT1308获得《临床试验通知书》

百奥公司于2020年5月26日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT 1308注射液的《临床试验通知书》。美迪西有幸在单抗BAT1308注射剂的研发中与百奥泰合作，在GLP 的实验室环境和操作规范下，完成了BAT1308单抗注射液的药代动力学和安全性评价申报试验。

【美迪西助力】百奥泰单抗注射液BAT1308获得《临床试验通知书》

注射剂一致性评价在即，葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）何去何从？

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中药注射剂洗牌临近，谁能在再评价中抢先机？

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注射液再评价：有效性研究是必选项

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我国抗癌中药研制取得重大进展康莱特注射液进入美国临床试验

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抗癌中药注射液康莱特在美获准三期临床试验

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