美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准

近日，北京拓领博泰生物科技有限公司（以下简称“拓领博泰”）用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片IND申请获得FDA正式批准，可以在美国开展临床试验。这是拓领博泰TollB-001片获国内CDE受理后，取得的又一里程碑事件，是拓领博泰国际商业化布局、开拓海外市场的重要一步。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为拓领博泰的合作伙伴，为TollB-001片提供了药学研究服务（包括原料药、制剂），加速了研究进程。

1.1类新药TollB-001片
全新机制的自身免疫疾病药物

TollB-001片是拓领博泰首推的针对类风湿性关节炎研发的1.1类小分子新药，临床前研究表明其药效和安全性均明显优于临床一线用药，是拓领博泰独立研发、全新机理的一类口服新药，且是同靶点竞品中唯一实现靶点选择性的小分子药物，能够针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性。
自身免疫疾病领域是仅次于肿瘤的第二大药物市场。拓领博泰作为一家专注自身免疫疾病新药研发的公司，以天然免疫调控为技术核心，研发了多个创新机理的免疫调控候选药物，目前拥有多个管线并快速推进中。此次TollB-001片获FDA临床试验批准，是拓领博泰团队近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的厚积薄发，也是美迪西药学研究CDMO服务平台的又一次成功经验积淀。

美迪西药学研究CDMO平台
“原料药+制剂”的一体化布局

美迪西一站式药学研究CDMO集合了“原料药+制剂”一体化平台，致力于全球制药工艺的技术创新优化以及商业化运用，从产品开发、质量研究、变更控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发，为药企节省时间和成本。
基于此，美迪西将向生物大分子领域稳步拓展，在小核酸药物、抗体药物等领域建立研发和生产体系，配合盐型和晶型筛选、工艺安全研究、质量研究体系的完善和创新，以及新兴技术的应用，在药学CDMO全链条发力，扩展服务量级。
美迪西祝贺拓领博泰取得里程碑式进展，也预祝TollB-001片临床试验进展顺利。赋能客户，共同成长，是美迪西实现价值最大化的重要任务，更是践行行业使命担当的必然要求。在新药研发的战场，美迪西将继续陪伴创新药客户一起穿越周期，创造长期价值！

关于拓领博泰

北京拓领博泰生物科技有限公司由清华大学药学院尹航教授于2020年创立，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法，解决全球免疫调控药物市场的痛点。基于近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的积累，拓领博泰利用领先的新药研发技术和平台，创新性地发现了全新的免疫调控机理和多个免疫调控小分子药物，并取得多项小分子药物专利独家授权，专利覆盖范围包括世界主要的药物研发国家和地区，在围绕自身免疫疾病的药物研发上形成多个管线并快速推进。公司首推的类风湿性关节炎小分子新药，药效和安全性均明显优于临床一线用药，已启动临床研究。
拓领博泰自创立以来备受业界的广泛关注，已入选国家重点专项-颠覆性技术项目库、2023中关村论坛《百项新技术新产品榜单》，获得科技部科技型中小企业、中关村高新技术企业和北京市创新型中小企业认证，先后完成天使轮融资和A轮融资，累计融资近两亿元，并获得科技部举办的全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖、中国创新创业大赛全国赛优秀企业奖及北京市二等奖、中国“创翼”创新创业大赛北京市三等奖及海淀区二等奖、清华校长杯创新创业大赛挑战奖、VB-Find Award 2022年度最具创新性医疗科技产品（解决方案）TOP100、2022中国生物医药产业链创新风云榜“金马奖”之“2022最具潜力初创企业”和“2022最具关注度新锐企业”、“创客北京2022”创新创业大赛北京区域赛TOP150、首届数智新产业医疗健康创业大赛三等奖等众多奖项。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022末，美迪西已为全球超1840家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！