直播预告 | 小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

ASO、siRNA、mRNA和Aptamer等小核酸药物因其通过靶向mRNA而非基因来治疗疾病，不存在遗传风险，成为全球投资新风口和生物制药巨头的必争之地。目前，全球已有19款小核酸药物获批上市，其中，Kynamro、Vitravene、Macugen 三款产品因销售额过低已经退市。仅2023年，便有4款小核酸药物获批。小核酸药物的千亿市场硝烟已燃。

值得关注的是，小核酸药物是按照化学药物申报。虽然ICH、FDA没有关于小核酸药物质量期望和标准的清晰指导原则，杂质鉴定和定量限制尚未统一，但是质量学研究这一主题对于小核酸的重要性不亚于任何其他类别的分子。

为此，美迪西特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂，以《小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项》为题，解读小核酸药物质量研究的相关指导原则，介绍小核酸药物质量标准的制定，以及方法开发和验证，并将通过美迪西【核酸药物研发服务平台】的丰富案例，解析小核酸药物质量研究的注意事项。还可线上互动，为您答疑解惑。诚邀您共同探讨小核酸药物开发过程中质量学研究。

美迪西核酸药物研发研发平台是集成了药物发现、生产和临床前研究的一体化综合性平台。基于严谨的科学态度、开放的技术平台和先进的仪器设备，我们可以满足行业对于前沿创新核酸药物的研发需求，承接医药公司及科研单位的核酸药物发现、筛选及临床前研究服务。美迪西已服务40多家小核酸客户，有20多个项目在研。

杜建，2016年毕业于澳大利亚西澳大利亚大学（University of Western Australia），获生物分析化学专业的博士学位。一直在CDMO行业头部企业从事原料药分析的研发和管理工作，精通各类分析仪器包括色谱、理化和QC检测，主导参与与原料药各个阶段的项目（包括FTE，临床前，临床I, II和后期的项目）。有多个部门和团队从0到1的建立经验，有丰富的体系建设，项目管理和实验室管理经验。赋能客户完成几十个申报注册项目以及仿制药项目。熟悉各种行业标准规范并灵活的应用在日常工作中。