【内附回放+下半场预约】美迪西眼科药物专题研讨会上半场精彩回顾

首先齐济投资合伙人胡珍泽博士从事生物医药研发、产品管线战略和技术引进管理近30年，与顶级投资机构共同创办了两家眼科药物创新公司欧康维视和典晶生物医药，结合自身工作经验和心得为大家带来《眼科市场分析及管线战略》报告。

目前有大量的企业进军眼科药物市场，导致内卷严重，那么如何破圈出圈便显得格外重要。在报告中，胡博士分析了当前热门的眼药治疗方向，比如干眼症、高血糖眼症、抗感染、AMD等，根据不同情况提出管线建议，在观众评论区里引发热烈的讨论。

除此之外，胡博士还创新性地根据不同的眼科药给药途径和剂型等方面来分析产品的研发选择，绝大多数眼科药物产品还停留在眼表给药的阶段，若是追求产品的高效，球内给药和视网膜下注射途径是需要重点研发的。

众所周知，国内眼科药物研发起步较晚，但行业发展势头迅猛，胡博士在研发和投资领域都颇有建树，于是彭教授向胡博士发出提问，如果有初创公司想要进入眼科药物研发的领域，在管线战略上应该做何策略和选择？

胡博士：首先看市场战略，主要在国内发展还是在国际发展，如果有资产支持建议走国际市场；其次要注重创新，以独特的优势杀出重围；然后看是否已有产品专利，在临床前研发阶段多做验证，根据专利发展多条管线

随后，进行报告的是来自维眸生物的首席技术官夏尔宁博士。夏博士曾任美国博士伦公司的首席研究员，主导研发近20多个产品，申请专利逾200项，在眼科制剂研究方面具有丰富的经验。夏博士带来的报告主题为《差异化眼科新药的开发》。

维眸生物依靠自主研发建立起了丰富的产品管线，其中进度最快的第二代LFA-1拮抗剂VVN001在中美已完成II期临床，这是维眸生物自主研发的“Beat-in-class”干眼症治疗创新药，相较于传统干眼症治疗药物“环孢素”，LFA-1拮抗剂溶解度更优、分子活性更强，更具安全性。这也是差异化眼科新药开发带来的优势。

在实现API和眼科制剂成分的差异化方面，维眸围绕尊重眼睛生理状况和改善眼内平衡两大主题，在泪学、眼生理学、眼药代动力学、眼生物化学、眼药理学、眼毒理学、眼时辰药理这七个方面深耕钻研。夏博士根据VVN001和青光眼的制剂研发举例展开讲解产品差异化开发，对比分析全球新上市分子药物的优劣，详细说明了差异化创造市场优势的持续性。

报告的最后，彭教授进行总结提问，差异化开发为维眸生物带来了各种机会和自信，那么在进行差异化开发之前，维眸生物是如何对差异化产品的进行价值评估？

夏博士：之前胡博士在管线战略里强调的一点我十分认同，首先就是要确定市场范围，分析产品在不同地区市场的竞争力；其次拥有实力强劲的团队是进行差异化开发的核心，可以根据团队专家的强项进行研发；创新眼科药物比较依赖高端的制剂研发，能否找到合适的平台去生产开发也就格外重要。

下一位报告者是来自美迪西的制剂部执行主任王晋博士。王博士有超过25年的医药研发经验，曾主持具有自主知识产权的创新药和化学仿制药的制剂研发，对不少高端制剂研发有理论的学习和实践的经验。王博士围绕眼科药物高端制剂的主题为大家带来有关眼用纳米乳制剂的研发详解。

眼部给药目前面临着以下三大挑战：

因此，除了传统的眼用溶液、乳剂、混悬剂、凝胶和软膏外，越来越多的药企将突破口转到开发新的、先进的眼用载体，纳米乳就是具有研发潜力的制剂类型。相较传统眼科制剂，其可以提供更大的载体与眼球的接触面积，可改善角膜通透性、提供局部生物利用度和疗效；纳米乳中的表面活性剂能够改善纳米液滴与角膜前成分的混合，因此药物能更多的扩散通过角膜，可延长药物与角膜上皮的接触时间，并迅速起效。

以纳米乳为议题展开，王博士耐心讲解了研发纳米乳制剂时需要关注的机制问题和可以选择的分析和工艺方法，为各位观众呈上一堂专业且详细的线上课堂。在报告的最后，王博士还分享了在多年制剂研发经历中遇到的挑战。

王博士：在创新药方面，克服眼部复杂结构和生理屏障是最大的问题，眼表给药需要将重点放在处方优化和工艺改良上；在仿制药方面，重点对关键理化特性进行考察。总体来说，需要不断优化方法去实现客户的需求。

最后，来自瑞瞳生物的注册负责人张震华为观众带来《全球眼科新药的研发及注册进展》。正如眼科药物的开发流程，在经历管线布局、研发策略、制剂方法后，少不了申报和注册的工作。张老师对国内外眼科市场进行调研，整理出各类眼科药物的申报进度和注册进展。

从申报注册的层面看，在所有适应症中，眼部疾病的新药数量位列第67位，远低于肿瘤药物，仍有很大的市场空间。国内从2018年开始陆续发布了3批《临床急需境外新药名单》，其中每批都含有眼科药物，从这一点也不难看出国内对眼科药物的需求。纵观已经申报上市的全球眼药数量，大部分集中在可能导致视力损伤的眼疾，而一般不会导致视力损伤的眼疾中以干眼症的新药数量最为突出。

张老师在报告中筛选了几种热门眼科新药的研发和注册进展，并逐一介绍多维度分析，对比同种类型眼科新药国内外最高研发进展，从最新药闻看眼科行业发展，进行了系统的介绍。

目前国内眼科药物市场百舸争流，不少产品正在或即将进入申报阶段，因此彭教授向张老师建议，能否就申报注册的工作经验和当前市场环境，给大家分享一些注意事项。

张老师：我这段时间感受比较深的，就是法规要求往往和实操层面是存在一定差异的，各个国家对同一模块的要求可能各不相同，也存在对某一模块没有明确要求的情况，这就需要药企和CRO在进行研发时明确申报材料的需求，进行相关试验，减少不必要的消耗和损失。

多方思想积极碰撞，热点议题详细解剖。本次的眼科药物专题研讨会虽然长达3小时，但内容之丰富，节奏之紧凑仍让人觉得意犹未尽。好在眼科药物专题研讨会的下半场已经敲定议程。4月26日，让你我再次相聚在美迪西直播间，聆听行业大咖带来的视网膜病变药物的挑战和思考、眼科药物临床前试验的案例分享等精彩报告，更有惊喜好礼送不停！